【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】220020-2005041502
【性狀】人尿液模擬樣品，液體
【用途】本參考品由人類免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）抗體陽性的感染者血漿、HIV 相關病毒（如 HBV、HCV 等）感染者血漿、正常人血漿等稀釋于人尿液模擬樣品中制備制成； 適用于對尿液中 HIV 抗體進行檢測的快速試劑的質量控制和評價。
【組成和規(guī)格】本參考品共47支樣品，組成如下： 類型編號規(guī)格支數(shù)備注 HIV抗體陰性參考品N1～N200.5mL/支20 HIV-1型陽性參考品P1～P180.5mL/支18 HIV-2型陽性參考品P19～P200.5mL/支2 最低檢出限參考品S1～S50.5mL/支5 重復性參考品CV1.0mL/支2
【使用方法和要求】本參考品使用時，應滿足： 陰性參考品符合率：陽性反應不得多于 2 份，陰性符合率（-/-） 應≥18/20； 陽性參考品符合率：(1)HIV-1 型陽性參考品符合率：應全部為陽 性反應，HIV-1 型陽性符合率（+/+）應為 18/18；(2)HIV-2 型陽性 參考品符合率：應全部為陽性反應，HIV-2 型陽性符合率（+/+）應 為 2/2； 最低檢出限參考品：陽性反應不得少于 3 份（≥3/5）且稀釋基 質（S1）為陰性反應； 重復性參考品：平行檢測 10 次，應均為陽性反應且顯色度均一。
【包裝】白色凍存管。
【貯藏】－20℃或以下。
【注意事項】1.本參考品未經滅活處理，應按有傳染性物品處理，操作應按實驗室 安全管理條例執(zhí)行。 2.本參考品不含任何防腐劑，應避免微生物污染和生長。 3.應避免反復凍融，反復凍融應不超過 3 次。 4.為了保證參考品的性能，應保證參考品在凍存狀態(tài)下進行運輸。
【有效期】國家藥品標準物質不設具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標準物質，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。