中國是原料藥生產(chǎn)和出口大國，產(chǎn)品遠銷 160多個國家和地區(qū)，生產(chǎn)數(shù)量占全世界生產(chǎn)量的25%。作為制藥行業(yè)的上游環(huán)節(jié)，原料藥行業(yè)的發(fā)展與制藥行業(yè)的整體發(fā)展密不可

分，在全球藥品市場持續(xù)擴容，大批專利藥到期致仿制大潮來臨背景下，中國原料藥生產(chǎn)行業(yè)面臨新一輪機遇。

在原料藥行業(yè)格局重塑前提下，制劑工藝的提升也考驗著上游原料藥供應商的生產(chǎn)質(zhì)量以及研發(fā)能力。隨著行業(yè)門檻的進一步提高，以往低技術含量、低附加值的大宗原料藥市場空間被進一步壓縮，優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)商已經(jīng)在高端、特色原料藥領域展開激烈角逐，“得高端者得市場”成為原料藥生產(chǎn)商的黃金定律。

據(jù)悉，原料藥生產(chǎn)商想要進入國際特色原料藥市場，的挑戰(zhàn)就是滿足國外政府、藥企對于進口原料苛刻的選擇標準，以及支付巨額的評審費用。如歐盟頒布的62號指令要求，從2013年7月2日起，所有出口歐洲的API（人用活性物質(zhì)）必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明。此外，美國在2012年10月通過的《仿制藥申請者付費法案》中規(guī)定增加美國境外企業(yè)GMP檢查的頻次和收費，這就意味著出口美國的原料藥企業(yè)將增加一筆額外費用，加劇了企業(yè)的負擔。

“這樣水漲船高的出口門檻，自然地淘汰了一批質(zhì)量不符合出口要求或者無力支付評審費用的原料藥企。因為之前很多國內(nèi)的原料藥企建廠時間比較久，設置達不到要求，又無力支付高昂的整改費用，所以無法生產(chǎn)特色原料藥?？梢灶A測，在中國加入ICH后，未來這個行業(yè)的兩極分化將進一步顯現(xiàn)，能夠生產(chǎn)出滿足國內(nèi)、國外標準的產(chǎn)品將擁抱更大的市場。無法進入特色、高端原料藥領域的廠商只能留在大宗原料藥市場打很強的價格戰(zhàn)，分食很小的蛋糕。”他稱。

    目前國外大型藥廠對原料供應商的環(huán)保問題、安全問題愈加關注。原料藥走向規(guī)范市場，首先面對的是重重質(zhì)量門檻，隨著國際市場對于原料藥監(jiān)管普遍趨嚴，企業(yè)合規(guī)壓力增大。同時，國際頭部公司在選擇他們的原料藥供應商時慎之又慎，能獲得青睞的廠商為數(shù)不多。據(jù)了解，一般國外公司只選擇最多三家供應商，為了保證供應商質(zhì)量，前期要投入數(shù)千萬美金對供應商進行測評，“首先要挑選產(chǎn)品，然后做三個月的加速測試，隨后是18個月的穩(wěn)定性研究，后續(xù)還有一系列臨床研究。所以一家供應商進入國外客戶名單后往往不會變更，除非出了他們認為非常致命的潛在危險，這和國外廠商的體系是有關系的。