雜質(zhì)限量:
單個(gè)未知雜質(zhì)通常不得超過(guò) 0.1% 或 0.2%。
總雜質(zhì)不超過(guò) 1.0%。
特定雜質(zhì)(如鄰甲苯胺)可能需單獨(dú)控制(如 ≤0.01%)。
分析方法:
HPLC(高效液相色譜法):用于分離和定量雜質(zhì)。
GC(氣相色譜法):檢測(cè)揮發(fā)性雜質(zhì)(如殘留溶劑)。
UV-Vis 或 IR:輔助鑒別雜質(zhì)結(jié)構(gòu)。
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