一、原料優(yōu)勢:
1.生產(chǎn)質(zhì)量控制全過程符合三類醫(yī)療器械(包括歐盟三類醫(yī)療器械)GMP要求。
2. 醫(yī)用殼聚糖原料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草者(《YY/T1699-2020 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 殼聚糖》和《YY/T 0953-2020 醫(yī)用羧甲基殼聚糖》)
3. 嚴(yán)格滿足動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品對原料溯源性的相關(guān)法規(guī)要求。
4.關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo),蛋白質(zhì)殘留<0.2%,細(xì)菌內(nèi)毒素<0.05EU/mg
5.國家藥監(jiān)局醫(yī)用殼聚糖原料主文檔(M2021017-000)
6.全行業(yè)品類覆蓋(醫(yī)藥、食品、化妝品、農(nóng)業(yè)、工業(yè)等),支持特色原料定制開發(fā),行業(yè)經(jīng)驗(yàn)技術(shù)支持服務(wù)
二、性狀
白色或淡黃色固體粉末，易溶于水，不溶于高濃度的乙醇、丙酮等有機(jī)溶劑。水溶液為無色或淡黃色澄清透明溶液，物理和化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定。
三、應(yīng)用（僅供參考）
脫乙酰殼多糖PCA鹽具有優(yōu)良的抑菌性能、保濕性能，可作為保濕劑、成膜劑、皮膚調(diào)理劑等。
四、主要技術(shù)指標(biāo)
技術(shù)指標(biāo) |
檢測項(xiàng)目 | 規(guī)格 |
外觀 | 白色或淡黃色粉末 |
粘度 | 符合要求 |
pH | 4-6 |
干燥失重 | ≤15% |
1kg/桶；全紙桶包裝，25Kg/桶；或按用戶要求 |
關(guān)鍵字： 殼聚糖PCA鹽;脫乙酰殼多糖PCA鹽;脫乙酰殼多糖;殼聚糖;PCA鹽;
青島博益特生物材料股份有限公司成立于2006年，是專業(yè)從事海洋生物醫(yī)用材料研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家專精特新“小巨人”高新技術(shù)企業(yè)。公司以海洋生物醫(yī)用材料為主導(dǎo)，重點(diǎn)發(fā)展止血材料、創(chuàng)傷修復(fù)材料、組織工程支架材料等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司在殼聚糖材料創(chuàng)新領(lǐng)域一直承擔(dān)國家科技部十一五863、十二五863、十三五、十四五重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題，擁有已授權(quán)國家發(fā)明專利和國際發(fā)明專利30余項(xiàng)，獲得國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、國家海洋科技一等獎(jiǎng)、山東省專利一等獎(jiǎng)、上海市科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)等獎(jiǎng)項(xiàng)，是國家科技部產(chǎn)學(xué)研示范單位、國家海洋生物材料工程技術(shù)聯(lián)合創(chuàng)新研究基地、山東省殼聚糖基海洋生物醫(yī)用材料工程技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新中心、青島市海洋生物醫(yī)用材料創(chuàng)新中心博士后科研工作站。公司擁有一支由國內(nèi)外知名的海洋材料專家、海洋生物技術(shù)專家、臨床醫(yī)學(xué)專家、企業(yè)家以及博士碩士研究生組成的科研、管理團(tuán)隊(duì)，擁有博士碩士研究生近30人。公司是領(lǐng)域內(nèi)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1699-2020《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 殼聚糖》和YY/T 0953-2020《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》的起草修訂單位。公司擁有符合歐盟三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的整體十萬級、局部百級的GMP生產(chǎn)車間，是海洋生物醫(yī)藥領(lǐng)域的重點(diǎn)科技企業(yè)。