產(chǎn)品描述
等級(jí)：活性藥物成分（API）
化學(xué)名稱：4-甲基- n-[3-（4-甲基咪唑-1-基）-5-（三氟甲基）苯基]-3-[（4-吡啶-3-基嘧啶-2-基）氨基]苯酰胺，水合物，鹽酸
分子式：C28H25ClF3N7O2
分子量：583.992
規(guī)范：按照ChP/USP/EP建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
外觀:粉
總雜質(zhì)：不大于0.5%
純度：不低于99%
殘留溶劑：完全符合ICH Q3C要求
致突變雜質(zhì)：完全符合ICH M8
亞硝胺評(píng)估：可用
粒度：可根據(jù)客戶要求進(jìn)行普通級(jí)或研磨/篩分。
儲(chǔ)存方法：室溫
生產(chǎn)能力：商用
標(biāo)準(zhǔn)包裝：1kg/袋，5kg/袋，或根據(jù)客戶要求
產(chǎn)品用途
鹽酸尼羅替尼一水合物是尼羅替尼的一水合物一鹽酸鹽形式，尼羅替尼是一種口服生物可利用的氨基嘧啶衍生物Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，具有抗腫瘤活性。為了克服由Bcr-Abl激酶突變引起的伊馬替尼耐藥性，在給藥后，尼羅替尼結(jié)合并穩(wěn)定Bcr-Abl融合蛋白Abl部分的激酶結(jié)構(gòu)域的無(wú)活性構(gòu)象，從而抑制Bcr-Abl蛋白的組成激酶活性。這抑制了bcr - abl介導(dǎo)的費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）細(xì)胞的增殖。鹽酸尼羅替尼也抑制受體酪氨酸激酶血小板衍生生長(zhǎng)因子受體(PDGF-R；PDGFR)，肥大/干細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體Kit (c-Kit)，以及集落刺激因子1受體(CSF-1R；CSF1R)和盤狀蛋白結(jié)構(gòu)域含受體1 （DDR1）。
聯(lián)系方式
四川青木制藥有限公司
四川省眉山市東坡區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)東區(qū)順江大道南段55號(hào)
國(guó)際營(yíng)銷部(International):
Email: sales@eastonpharma.cn
Tel: 028-87827187
國(guó)內(nèi)營(yíng)銷部(Mainland)：
李經(jīng)理 13880480517
楊經(jīng)理 15982276454
Product Description
· Grade: Active Pharmaceutical Ingredient(API)
· Chemical Name: 4-methyl-N-[3-(4-methylimidazol-1-yl)-5-(trifluoromethyl)phenyl]-3-[(4-pyridin-3-ylpyrimidin-2-yl)amino]benzamide,hydrate,hydrochloride
· Molecular Formula: C28H25ClF3N7O2
· Molecular Weight: 583.992
· Specification: Enterprise Standard established according to ChP/USP/EP
· Appearance: Powder
· Total impurities: not more than 0.5%
· Purity: not less than 99%
· Residual Solvents: fully comply with ICH Q3C
· Mutagenic impurities: fully comply with ICH M8
· Nitrosamine assessment: available
· Particle size: regular grade or milling/sieving according to customer’s requirement.
· Storage: Room temperature
· Production capacity: Commercial
· Standard Package: 1kg/bag, 5kg/bag, or according to the customer’s requirement
Applications
· Nilotinib Hydrochloride Monohydrate is the monohydrate monohydrochloride form of nilotinib, an orally bioavailable aminopyrimidine-derivative Bcr-Abl tyrosine kinase inhibitor with antineoplastic activity. Designed to overcome imatinib resistance resulting from Bcr-Abl kinase mutations, upon administration, nilotinib binds to and stabilizes the inactive conformation of the kinase domain of the Abl portion of the Bcr-Abl fusion protein, resulting in the inhibition of the constitutive kinase activity of Bcr-Abl protein. This inhibits the Bcr-Abl-mediated proliferation of Philadelphia chromosome-positive (Ph+) chronic myeloid leukemia (CML) cells. Nilotinib Hydrochloride also inhibits the receptor tyrosine kinases platelet-derived growth factor receptor (PDGF-R; PDGFR), mast/stem cell growth factor receptor Kit (c-Kit), and, to a lesser extent, colony-stimulating factor 1 receptor (CSF-1R; CSF1R), and discoidin domain-containing receptor 1 (DDR1).
Contact Information
Sichuan Qingmu Pharmaceutical Co., Ltd.
Add: No. 55, South Shunjiang Avenue, East Economic Development Zone, Dongpo District, Meishan City, Sichuan, 620036, China
International Marketing Department:
Email: sales@eastonpharma.cn
Tel: 0086-28-87827187
關(guān)鍵字： Nilotinib Hydrochlor;923288-90-8;鹽酸尼洛替尼;尼羅替尼鹽酸鹽;鹽酸尼洛替尼水合物;
四川青木制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“青木制藥”）成立于2011年，位于四川眉山，現(xiàn)有員工300余人，是一家專業(yè)從事特色原料藥及高端醫(yī)藥中間體研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)，是成都苑東生物制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“苑東生物”）的全資子公司。苑東生物成立于2009年，下設(shè)5家全資子公司，現(xiàn)有員工1100余人。苑東生物專注于麻醉鎮(zhèn)痛、糖尿病、心血管、抗腫瘤等重大疾病領(lǐng)域，先后實(shí)現(xiàn)了20余個(gè)制劑產(chǎn)品和近20個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。公司于2020年9月在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688513）。
研發(fā)優(yōu)勢(shì)：
1.QbD+綠色化學(xué)理念
2.中外雙報(bào)
3.API晶型、工藝專利挑戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)
體系優(yōu)勢(shì)：
1.GMP體系健全：10次NMPA檢查，1次美國(guó)FDA檢查
2.符合歐/美/日GMP標(biāo)準(zhǔn): 3*JDMF， 4*USDMF，3*CEP
3.15臺(tái)液相，5臺(tái)氣相，ICP-MS、粒度儀、XRD、TGA、DSC等高端儀器。
工廠優(yōu)勢(shì)
1)2個(gè)API生產(chǎn)車間，16條常規(guī)API獨(dú)立生產(chǎn)線，4個(gè)獨(dú)立潔凈區(qū)，200臺(tái)（套）生產(chǎn)設(shè)備，反應(yīng)體積50~5000L。
2)4條OEB-4獨(dú)立生產(chǎn)線，1個(gè)獨(dú)立潔凈區(qū)，反應(yīng)體積20~1000L。
3)1條特殊反應(yīng)生產(chǎn)線，含6種國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控危險(xiǎn)反應(yīng)的自控系統(tǒng)：氫化、氯化、磺化、重氮化、烷基化、氧化。
4)高溫：250℃； 深冷：-100