埃索美拉唑鈉

中文名稱：埃索美拉唑鈉；埃索美拉唑鈉鹽；5-甲氧基-2-((S)-((4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基)亞磺?；?1H-苯并咪唑鈉

英文名稱：Esomeprazole sodium

CAS號(hào)：161796-78-7

分子式：C17H20N3NaO3S

分子量：369.41

任意未知雜質(zhì)：≤0.2%

總雜質(zhì)：≤0.5%

含量：≥99.5%（HPLC）

重金屬：≤20ppm

比旋度：-38.0°～-48.0°（以無(wú)水物計(jì)，25℃）

性狀：為白色至類白色粉末

用途：質(zhì)子泵抑制劑奧美拉唑的單一對(duì)映體S-(-)-奧美拉唑的鈉鹽。主要用于胃潰瘍、十二指腸 潰瘍、消化性食管炎以及胃炎的治療。對(duì)消化性潰瘍治療具有高效低 毒，耐受性好。

包裝：25公斤/紙板桶

埃索美拉唑介紹：

  奧美拉唑的S-旋光異構(gòu)體, 是全球首個(gè)異構(gòu)體質(zhì)子泵抑制劑(PPI), 通過(guò)特異性抑制胃壁細(xì)胞質(zhì)子泵減少胃酸分泌。 經(jīng)大量臨床實(shí)驗(yàn)和藥物研究證實(shí): 其維持胃內(nèi)pH>4的時(shí)間更長(zhǎng), 抑酸效率更高, 療效優(yōu)于前兩代PPI，個(gè)體差異小。 作為新一代PPI, 現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于臨床治療諸多酸相關(guān)疾病。

埃索美拉唑鈉上游產(chǎn)品：奧美拉唑硫醚；2-巰基-5-甲氧基-1H-苯并咪唑；2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶鹽酸鹽

埃索美拉唑鈉相關(guān)產(chǎn)品：埃索美拉唑鎂三水合物

檢驗(yàn)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

檢驗(yàn)結(jié)果

性    狀

在吸濕狀態(tài)下，為白色至類白色粉末。

類白色粉末

易溶于水、溶解于丙二醇，略溶于甲醇。

符合規(guī)定

鑒    別

(A)在305nm和276nm處吸收值比率為1.6～1.8。

在305nm和276nm處吸收值比率為1.74

(B) 紅外圖譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致

符合規(guī)定

(C)應(yīng)呈正反應(yīng)

符合規(guī)定

溶液的外觀

應(yīng)澄清無(wú)色

澄清無(wú)色

pH

10.3～11.3

10.88

水  分

≤6.0%

0.58%

比 旋 度

以無(wú)水物計(jì)，在25℃時(shí)應(yīng)為-38.0°～-48.0°

-46.87°

重 金 屬

≤20ppm

≤20ppm

有關(guān)物質(zhì)

任意未知雜質(zhì)≤0.2%

總雜質(zhì)≤0.5%

單雜為0.06%

總雜為0.1%

含量測(cè)定

以無(wú)水物計(jì)，含C17H19NaN3O3S應(yīng)為

98.0%～102.0%

99.51%

結(jié)   論：  本品按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)合格