中文名稱:制霉菌素    英文名稱:Nystatin    制霉菌素包裝：105十億每箱，約16.84公斤每箱。制霉菌素效價十億與公斤換算關(guān)系（1公斤約6.23十億/BOU）

CAS:1400-61-9    純度規(guī)格:USP EP   

制霉菌素屬于多烯類抗真菌藥物，主要成分為制霉菌素A1。主要用于治療皮膚、黏膜念珠菌病?？咕V制霉菌素對念珠菌屬的抗菌活性強，新型隱球菌、曲霉菌、毛癬菌、球孢子菌、莢膜組織胞漿菌、皮炎芽生菌、皮膚癬菌等對本藥亦敏感。理化性質(zhì)黃色或黃棕色粉末，有特殊氣味及引濕性。微溶于水、甲醇、乙醇，不溶于丙酮、乙醚及氯仿。制霉菌素對空氣、光、熱、水、酸或堿均不穩(wěn)定。作用機制制霉菌素可與真菌細胞膜上的固醇結(jié)合，使細胞膜的通透性發(fā)生改變，導(dǎo)致重要的細胞內(nèi)物質(zhì)外漏，從而發(fā)揮抗真菌作用。應(yīng)用制霉菌素又叫制霉素、米可定，為抗真菌藥，白色念珠菌、新型隱球菌、曲霉菌、毛霉菌和小孢子菌等對本藥敏感，建議遵醫(yī)囑使用藥物

含有制霉菌素A<[1]>、A<[3]>和多真菌素B.按干燥品
計算，每1mg的效價不得少于4,500制霉素單位。制霉菌素A1大于85% Nystatin A1大于85%

　　【性狀】制霉菌素為黃色或棕黃色粉末；有引濕性；對光、空氣、酸或堿均不穩(wěn)定。
　　制霉菌素在二甲替甲酰胺中溶解，在甲醇中微溶。在水中極微溶解，在丙酮、氯仿或乙
醚中不溶。
　　【鑒別】　(1) 取制霉菌素,加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法測定（中
國藥典1985年版二部附錄20頁），在291nm、304nm及319nm的波長處有最大吸收。
　　(2) 取本品與制霉素標準品，分別加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，照薄層層析法
試驗（中國藥典1985年版二部附錄26頁），吸取供試品溶液與標準品溶液各5μl，分別
點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－水(20:22:10)輕輕振搖，靜置分層后,取氯仿
層作展開劑，薄層板置展開劑中飽和30分鐘后，與預(yù)展開相同方向展開，展開15cm后，
晾干。噴以茴香醛－硫酸－甲醇(5:5:90)適量,再在100℃加熱約10分鐘，檢視供試品溶
液所顯的幾個主斑點的位置應(yīng)與標準品溶液的斑點相同。
　　【檢查】　酸堿度　取本品，加水制成每1ml中含30mg的混懸液,依法測定（中國藥
典1985年版二部附錄33頁），pH值應(yīng)為6.5～8.0。
　　干燥失重　取本品，在60℃減壓干燥3小時，減失重量不得過5.0％（中國藥典1985
年版二部附錄40頁）。
　　熾灼殘渣　不得過4.0％（中國藥典1985年版二部附錄42頁）。
　　異常毒性　取本品，加0.5％阿拉伯膠溶液制成每1ml中含1,200個單位的懸浮液,依
法檢查（中國藥典1985年版二部附錄86頁），按腹腔注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。
　　【制霉菌素含量測定】　精密稱取本品適量，用二甲替甲酰胺制成每1ml中約含1,000單位的
溶液，照抗生素微生物檢定法測定（中國藥典1985年版二部附錄95頁）。
　　檢定菌為啤酒酵母菌（ATCC2601）；
　　培養(yǎng)基為　　蛋白胨　9.4g
　　　　　　　　酵母膏　4.7g
　　　　　　　　牛肉膏　2.4g
　　　　　　　　葡萄糖　10g
　　　　　　　　氯化鈉　10g
　　　　　　　　瓊脂　　約20g
　　　　　　　　水　　　1,000ml
　　　　　　　　調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為 6.0～6.2，在115℃滅菌30分鐘；
緩沖液為磷酸鹽緩沖液(pH6.0);抗生素濃度為14u/ml與28u/ml［用磷酸鹽緩沖液(pH6.0
)稀釋成并使最終溶液中的二甲替甲酰胺的濃度為5％］；雙碟內(nèi)加單層菌層8～12ml;培
養(yǎng)條件溫度為29～31℃，時間為18～24小時。
　　【制霉菌素作用與用途】　抗生素類藥。用于白色念珠菌及其他念珠菌感染。
　　【制霉菌素用法與用量】　口服　一次500,000～1,000,000單位
　　　　　　　　　　一日2,000,000～4,000,000單位
　　  給藥　一次100,000單位
　　　　　　　　　　一日100,000～200,000單位
　　　　　　　　　　制霉菌素外用　涂擦患處　一日2～3次
　　【貯藏】　密封，在干燥涼暗處保存。有效期二年