檢驗項目 | 法定標準(USP-NF2023) |
性狀 | 白色或類白色無定形粉末 |
溶解度 | 本品易溶于水,略溶于甲醇,幾乎不溶于乙醇、正己 烷、正丁烷、乙腈、異丙醇和乙酸乙酯。 |
鑒別 | 紅外光譜 | 與標準品呈現(xiàn)相同的吸收帶 |
液相 | 樣品溶液主峰的保留時間應與標準溶液的保留時間一致 |
平均取代度 | 應符合規(guī)定 |
鈉 | 呈鈉鹽反應 |
含量 | 95.0%-105.0% |
水溶液pH | 30%w/v水溶液pH 4.0-6.8 |
重金屬 | ≤5ppm |
倍他環(huán)糊精 | ≤0.1% |
1,4-丁烷磺內酯 | ≤0.5ppm |
氯化鈉 | ≤0.2% |
4-羥基丁烷-1-磺酸 | ≤0.09% |
雙(4-磺丁基)醚二鈉 | ≤0.05% |
細菌內毒素 | ≤10Eu/g |
需氧菌總數 | ≤100cfu/g |
霉菌與酵母菌總數 | ≤50cfu/g |
大腸埃希菌 | 不得檢出 |
溶液澄清度 | 30%(W/V)溶液澄清。 |
平均取代度 | 6.2-6.9 |
峰(%峰面積) | I | 0.0-0.3 |
峰(% 峰面積) | II | 0.0-0.9 |
III | 0.5-5.0 |
IV | 1.0-10.0 |
V | 10.0-20.0 |
VI | 15.0-25.0 |
VII | 20.0-30.0 |
VIII | 10.0-25.0 |
IX | 2.0-12.0 |
X | 0.0-4.0 |
酸堿度 | 4.0-6.8 |
水分 | ≤10.0% |
貯存 | 密閉、防潮、室溫保存 |
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】包裝儲存
包裝:符合藥品包裝
包裝規(guī)格:1千克/袋;2千克/袋;10千克/桶; 20千克/桶
儲存:密封、在干燥處保存