外觀:類白色結(jié)晶性粉末

檢查
酸度
取本品,加水溶解并稀釋制成每1mL中約含10mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~6.5.溶液的潦清度與顏色
取本品1.0q,加水10mL溶解后,溶液應(yīng)澄清無色,如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902 法)比較,不得更濃。有關(guān)物質(zhì)
照高效液相色譜法(通則0512)測定,臨用新制。
溶查:乙腈-水(2:8)。
供試品溶液:取本品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1mL中約含1.0mg的溶液。對照溶液:精密量取供試品溶液1mL,置100mL量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,精密量取2mL,置20mL量瓶,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液:分別取雜質(zhì)工對照品與雜質(zhì)工對照品各適里,精密稱定,加乙,腈適星使溶解并用溶劑定星稀釋制成每1mL中約含雜質(zhì)I0.5u9與雜質(zhì)Ⅱ1ug的混合溶液。
系統(tǒng)適用性溶液:取鹽酸丁卡因約10mg,精密稱定,置10mL量瓶中,用對照品溶液稀釋至刻度,搖勻。
靈敏度溶液:精密量取對照溶液5mL,置10mL量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(4.6mmx250mm,5um或效能相當(dāng)?shù)纳V柱),以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀1.36q,加磷酸0.5mL,加水溶解并稀釋至1000mㄩ)為流動相A,乙腈為流動相B,按下表進行梯度洗脫,流速為每分鐘1.2mL,柱溫為30℃,檢測波長為300nm,進
樣體積10uL。系統(tǒng)適用性要求:系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,出峰順序依次為雜質(zhì)工峰、丁卡因峰與雜質(zhì)工峰,各相鄰峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。靈敏度溶液色譜圖中主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10。
測定法:精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度:供試品溶液的色譜圖中如有與雜質(zhì)I峰、雜質(zhì)Ⅱ峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,雜質(zhì)I不得過0.05%,雜質(zhì)Ⅱ不得過0.1%,其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%),雜質(zhì)總量不得過0.2%,小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

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