非臨床前安全性評(píng)價(jià)是通過一系列非臨床研究來評(píng)估藥物候選化合物的安全性，這些研究主要包括體外研究和體內(nèi)動(dòng)物研究。體外研究是在實(shí)驗(yàn)室條件下，利用試管、培養(yǎng)皿等工具對(duì)藥物進(jìn)行初步的安全性測(cè)試，以評(píng)估其對(duì)細(xì)胞的毒性、對(duì)生物分子的影響等。體內(nèi)動(dòng)物研究則是通過在動(dòng)物身上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，模擬人體內(nèi)的環(huán)境，以評(píng)估藥物對(duì)動(dòng)物的毒性、藥效以及可能的副作用。這些研究有助于確定藥物的潛在毒性靶器官和毒性反應(yīng)的出現(xiàn)時(shí)間、性質(zhì)、程度及其可逆性，為臨床使用提供安全參數(shù)，并推算人體使用的安全起始劑量以及隨后的劑量遞增方案。
在進(jìn)行非臨床前安全性評(píng)價(jià)之前，需要確保研究機(jī)構(gòu)具備足夠數(shù)量、具備資質(zhì)的人員，以及符合要求的設(shè)施、儀器設(shè)備及材料，以保證研究項(xiàng)目能夠及時(shí)、正常地進(jìn)行。此外，還需要建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），確保工作人員清楚地理解自己的職責(zé)及所承擔(dān)的工作內(nèi)容，并提供必要的培訓(xùn)。質(zhì)量保證部門的報(bào)告需要及時(shí)處理，并采取必要的糾正、預(yù)防措施。受試物、對(duì)照品的質(zhì)量特性信息需要被指定專人負(fù)責(zé)管理，檔案管理也需要有專人負(fù)責(zé)。
非臨床前安全性評(píng)價(jià)的過程包括多個(gè)環(huán)節(jié)，如藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究。藥理學(xué)研究主要涉及主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等方面的研究，而毒理學(xué)研究則包括急性毒性、長(zhǎng)期毒性、局部特殊毒性、免疫毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、依賴性等方面的評(píng)估。這些研究旨在確定藥物的潛在毒性靶器官和毒性反應(yīng)，以及評(píng)估藥物對(duì)不同系統(tǒng)的安全性影響。
最后，非臨床前安全性評(píng)價(jià)的結(jié)果需要進(jìn)行歸納分析，判斷每種反應(yīng)的劑量-反應(yīng)及時(shí)間-反應(yīng)關(guān)系，初步判斷可能的毒性靶器官，并根據(jù)大體解剖中肉眼可見的病變和組織病理學(xué)檢查的結(jié)果，進(jìn)一步判斷藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)和安全性問題。
廣州吉妮歐生物科技有限公司（GuangZhou Jennio Biotech Co.,Ltd）成立于2010年，是一家立足于生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研發(fā)，致力于為各大科研院校和藥企提供高效、專業(yè)的新藥研發(fā)臨床前CRO服務(wù)和科研轉(zhuǎn)化服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。
企業(yè)核心項(xiàng)目為“PDX模型、定制型疾病模型及CRC原代細(xì)胞在抗腫瘤新藥研發(fā)、腫瘤疫苗研發(fā)及個(gè)體化治療中的應(yīng)用”。依托自身生物樣本資源、技術(shù)平臺(tái)和高價(jià)值硬件設(shè)施，為用戶提供專業(yè)化、定制化、多維度的臨床前CRO服務(wù)，一站式解決藥物活性篩選與藥理毒理測(cè)試需求。
吉妮歐生物占地面積2000余平，設(shè)有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、細(xì)胞功能實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、蛋白檢測(cè)平臺(tái)、分子檢測(cè)平臺(tái)為一體的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。不但建有SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心，逾70多種動(dòng)物疾病模型可供選擇，全方位專業(yè)化滿足客戶在基礎(chǔ)研究和新藥研發(fā)領(lǐng)域的動(dòng)物模型需求；還擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的萬級(jí)凈化細(xì)胞培養(yǎng)室、BSL-2實(shí)驗(yàn)室，目前涵蓋各類細(xì)胞1000余株，300+ PDX活體組織標(biāo)本庫，100+ 中國(guó)人原代腫瘤細(xì)胞庫，可滿足各類新藥篩選的需求，使用大、小動(dòng)物（鼠、猴等）提供體內(nèi)、體外藥效測(cè)試一站式服務(wù)。
吉妮歐生物始終秉承著“堅(jiān)守科研本色，守護(hù)生命價(jià)值”的理念，專注于自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，自成立以來，申請(qǐng)專利近40項(xiàng)，獲批專利20余項(xiàng)，為近萬項(xiàng)目提供產(chǎn)品和服務(wù)，文獻(xiàn)收錄千余篇。公司注重高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的軟硬實(shí)力相結(jié)合，有著近10年豐富經(jīng)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，為客戶提供專業(yè)優(yōu)質(zhì)高效的方案解決和服務(wù)體驗(yàn)，因深厚的專業(yè)技術(shù)沉淀深受國(guó)內(nèi)上千家科研院校、企業(yè)的信賴并建立長(zhǎng)期的合作。
未來，吉妮歐生物將不斷進(jìn)取，密切注視領(lǐng)域的最新發(fā)展，把新技術(shù)更好更快的向臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，讓科研成果更多的服務(wù)于社會(huì)大眾，推動(dòng)生命健康領(lǐng)域的發(fā)展。
關(guān)鍵字： 非臨床安評(píng);非臨床安全性評(píng)價(jià);NON-GLP安評(píng);NON-GLP安全性評(píng)價(jià);臨床前安評(píng);
我公司致力于腫瘤免疫藥研發(fā)臨床前CRO服務(wù)和科研轉(zhuǎn)化服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。為全國(guó)客戶提供PDX腫瘤標(biāo)本庫、原代ATCC細(xì)胞及其它源細(xì)胞、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、SCI潤(rùn)色等產(chǎn)品和服務(wù)。
近年來我司已累計(jì)申報(bào)專利30件+，獲授權(quán)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)18件，發(fā)明專利已授權(quán)1件、實(shí)審3件、在申報(bào)3件。通過廣泛與中山大學(xué)、廣州中科院、廣州醫(yī)科大學(xué)，南方醫(yī)科大學(xué)等深度合作，建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，為企業(yè)不斷輸送技術(shù)支持，奠定在同行業(yè)內(nèi)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
企業(yè)核心項(xiàng)目為“PDX模型、動(dòng)物疾病模型及CRC原代細(xì)胞在抗腫瘤新藥研發(fā)、臨床個(gè)體化治療中的應(yīng)用”，目前擁有各類細(xì)胞株/系近千株，PDX腫瘤異體移植活體標(biāo)本庫近200個(gè)，各類動(dòng)物疾病模型40多種，可滿足各類抗腫瘤新藥的篩選需求。
公司用于新冠研究的“一種SARS-CoV-2假病毒小鼠體內(nèi)包裝系統(tǒng)及其制備方法”發(fā)明專利（已授權(quán)），更是國(guó)際上首個(gè)，無需P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室的新冠動(dòng)物模型，對(duì)于新冠的疫苗開發(fā)和新藥研發(fā)有極高應(yīng)用價(jià)值。
我們將繼續(xù)不斷進(jìn)取，把新技術(shù)更好更快的向臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，讓科研成果更多的服務(wù)于社會(huì)大眾，推動(dòng)生命健康領(lǐng)域的發(fā)展。