本品為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水化合物，按無水物計算，含氨芐西林（按C16H19N2O4S計）不得少于96.0%。
本品為白色結晶性粉末，味微苦。
本品在水中微溶，在乙醇、乙醇或不揮發(fā)油中不溶，在稀酸溶液或稀堿溶液中溶解。
比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1mL中約含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加熱使溶解，冷卻，依法測定（通則0621），比旋度為+280°至+305°。
1、照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液：取本品適量，加磷酸鹽緩沖液（取無水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氫鉀0.301g，加水溶解使成1000mL，pH值為7.0）溶解并稀釋制成每1mL中約含1mg的溶液。
對照品溶液：取氨芐西林對照品適量，加上述磷酸鹽緩沖液（pH7.0）溶解并稀釋制成每1mL中約含1mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液：取供試品溶液與對照品溶液等量混合。
色譜條件：采用硅膠G薄層板，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65:10:10:2.5）為展開劑。
測定法：吸取上述三種溶液各2μL，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以0.3%茚三酮乙醇顯色液，在90℃加熱至出現(xiàn)斑點。
系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液所顯主斑點應為單一斑點。
結果判定：供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集658圖）一致。
以上1、2兩項可選做一項。
酸度
取本品，加水制成每1mL中含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加熱使溶解，放冷，依法測定（通則0631) ， pH值應為3.5～5.5。
溶液的澄清度
取本品5份，各0.6g，分別加1mol/L鹽酸溶液5mL，使溶解后，立即檢查，另取本品5份，各0.6g，分別加2mol/L氫氧化鉸溶液5mL，使溶解后，立即檢査，溶液均應澄清，如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。
有關物質
照高效液相色譜法（通則0512）測定，臨用新制。
供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加流動相A溶解并定量稀釋制成每1mL中約含3mg的溶液。
對照品溶液：取氨芐西林對照品適量，精密稱定，加流動相A溶解并定量稀釋制成每1mL中約含30μg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液：取氨芐西林系統(tǒng)適用性對照品適量，加流動相A溶解并稀釋制成每1mL中約含2mg的溶液。
色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相A為12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液－乙腈-水(0. 5:50:50:900），流動相B為12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液－乙腈-水（0.5:50:400:550），先以流動相A-流動相B（85:15）等度洗脫，待氨芐西林峰洗脫完畢后立即按下表進行線性梯度洗脫，檢測波長為254nm，進樣體積20μL。
關鍵字： 氨芐西林;
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