本品為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水化合物，按無水物計(jì)算，含氨芐西林（按C16H19N2O4S計(jì)）不得少于96.0%。
本品為白色結(jié)晶性粉末，味微苦。
本品在水中微溶，在乙醇、乙醇或不揮發(fā)油中不溶，在稀酸溶液或稀堿溶液中溶解。
比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1mL中約含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加熱使溶解，冷卻，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+280°至+305°。
1、照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。
供試品溶液：取本品適量，加磷酸鹽緩沖液（取無水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氫鉀0.301g，加水溶解使成1000mL，pH值為7.0）溶解并稀釋制成每1mL中約含1mg的溶液。
對(duì)照品溶液：取氨芐西林對(duì)照品適量，加上述磷酸鹽緩沖液（pH7.0）溶解并稀釋制成每1mL中約含1mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液：取供試品溶液與對(duì)照品溶液等量混合。
色譜條件：采用硅膠G薄層板，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65:10:10:2.5）為展開劑。
測(cè)定法：吸取上述三種溶液各2μL，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，噴以0.3%茚三酮乙醇顯色液，在90℃加熱至出現(xiàn)斑點(diǎn)。
系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液所顯主斑點(diǎn)應(yīng)為單一斑點(diǎn)。
結(jié)果判定：供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。
2、在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致
3、本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集658圖）一致。
以上1、2兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
酸度
取本品，加水制成每1mL中含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加熱使溶解，放冷，依法測(cè)定（通則0631) ， pH值應(yīng)為3.5～5.5。
溶液的澄清度
取本品5份，各0.6g，分別加1mol/L鹽酸溶液5mL，使溶解后，立即檢查，另取本品5份，各0.6g，分別加2mol/L氫氧化鉸溶液5mL，使溶解后，立即檢査，溶液均應(yīng)澄清，如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。
有關(guān)物質(zhì)
照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，臨用新制。
供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相A溶解并定量稀釋制成每1mL中約含3mg的溶液。
對(duì)照品溶液：取氨芐西林對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相A溶解并定量稀釋制成每1mL中約含30μg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液：取氨芐西林系統(tǒng)適用性對(duì)照品適量，加流動(dòng)相A溶解并稀釋制成每1mL中約含2mg的溶液。
色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動(dòng)相A為12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液－乙腈-水(0. 5:50:50:900），流動(dòng)相B為12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液－乙腈-水（0.5:50:400:550），先以流動(dòng)相A-流動(dòng)相B（85:15）等度洗脫，待氨芐西林峰洗脫完畢后立即按下表進(jìn)行線性梯度洗脫，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm，進(jìn)樣體積20μL。
關(guān)鍵字： 氨芐西林;
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