發(fā)展歷史
2021年7月，基于 FIDELIO-DKD III 期臨床研究在慢性腎病伴2型糖尿病成人患者中的陽性結(jié)果，美國FDA批準(zhǔn)非奈利酮（finerenone，Kerendia?）上市，非奈利酮已經(jīng)在中國和全球多個(gè)其他國家地區(qū)遞交上市申請(qǐng)，正在進(jìn)行審評(píng)。
2021年12月，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì) (CHMP)推薦批準(zhǔn)非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑非奈利酮的上市申請(qǐng)，推薦非奈利酮(10mg或20mg)用于慢性腎病(3 和 4 期并伴有白蛋白尿)伴2型糖尿病成人患者的治療。
研究計(jì)劃
非奈利酮的 III 期研究計(jì)劃FINEOVATE包括5個(gè)具體項(xiàng)目，分別是FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD和FIONA。
社會(huì)影響
非奈利酮一旦獲得批準(zhǔn)，將成為第一種用于改善慢性腎病伴2型糖尿病成年患者腎臟預(yù)后的非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑?！?sup>
適應(yīng)癥
用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者（腎小球?yàn)V過率估計(jì)值[eGFR]25 至＜75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持續(xù)下降、終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)。
藥理作用
該藥是一種非甾體類、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑。MR在腎臟、心臟和血管中均有表達(dá)，非奈利酮可減輕MR過度激活介導(dǎo)的炎癥和纖維化。
批準(zhǔn)文號(hào)
國藥準(zhǔn)字HJ20220057/國藥準(zhǔn)字HJ20220058 [3]
批文簽發(fā)日期
2022年06月28日
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桐暉藥業(yè)是行業(yè)中的進(jìn)口藥專家，積極快速引進(jìn)國外戰(zhàn)略性新產(chǎn)品，尤其是國內(nèi)緊缺或空白的新產(chǎn)品，已與全球各大藥企建立深入的合作關(guān)系，致力于將國際上最新、最好的產(chǎn)品引入中國市場，打造中國醫(yī)藥行業(yè)排頭兵。
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