發(fā)展歷史

2021年7月，基于 FIDELIO-DKD III 期臨床研究在慢性腎病伴2型糖尿病成人患者中的陽性結(jié)果，美國FDA批準(zhǔn)非奈利酮（finerenone，Kerendia?）上市，非奈利酮已經(jīng)在中國和全球多個(gè)其他國家地區(qū)遞交上市申請(qǐng)，正在進(jìn)行審評(píng)。

2021年12月，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì) (CHMP)推薦批準(zhǔn)非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑非奈利酮的上市申請(qǐng)，推薦非奈利酮(10mg或20mg)用于慢性腎病(3 和 4 期并伴有白蛋白尿)伴2型糖尿病成人患者的治療。

研究計(jì)劃

非奈利酮的 III 期研究計(jì)劃FINEOVATE包括5個(gè)具體項(xiàng)目，分別是FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD和FIONA。

社會(huì)影響

非奈利酮一旦獲得批準(zhǔn)，將成為第一種用于改善慢性腎病伴2型糖尿病成年患者腎臟預(yù)后的非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑?！?sup>

適應(yīng)癥

用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者（腎小球?yàn)V過率估計(jì)值[eGFR]25 至＜75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持續(xù)下降、終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)。

藥理作用

該藥是一種非甾體類、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑。MR在腎臟、心臟和血管中均有表達(dá)，非奈利酮可減輕MR過度激活介導(dǎo)的炎癥和纖維化。

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字HJ20220057/國藥準(zhǔn)字HJ20220058 ^[3]

批文簽發(fā)日期

2022年06月28日

雜質(zhì)、分離純化業(yè)務(wù)介紹

　　桐暉藥業(yè)公司成立20多年，提供原料/參比制劑的同時(shí)，擁有一個(gè)高水平的合成定制和分離純化團(tuán)隊(duì)、提供高難度定制合成和分離純化服務(wù)，建立了完善的雜質(zhì)分離技術(shù)平臺(tái)，可以快速的幫您得到所需的雜質(zhì)純品，特別擅長高難度的微量雜質(zhì)標(biāo)樣制備，比如（萬分之一等極低含量，溶解度差，穩(wěn)定性差，分離度差，保留弱，發(fā)酵類藥物雜質(zhì)），可以提供合理的監(jiān)測(cè)和控制方法，分離和純化其過程中產(chǎn)生的微量未知雜質(zhì)。幫您輕松解決雜質(zhì)研究的難題。嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)，配套資質(zhì)齊全，所有雜質(zhì)均可提供COA?，F(xiàn)除自有高端定制品牌TOREF外，也代理了包括中檢所、BP、USP、EP、TLC 、LGC、TRC等品牌的銷售，品類齊全，價(jià)格有競(jìng)爭(zhēng)力。

專業(yè)分離純化制備服務(wù)（高難度項(xiàng)目解決方案）：

　　1、含量低
　　2、分離度差
　　3、穩(wěn)定性差
　　4、溶解性差
　　5、保留弱
　　6、無紫外吸收
　　
　　
　　

我們的優(yōu)勢(shì)：

　　1、專業(yè)團(tuán)隊(duì)，完善的平臺(tái)，分離純化技術(shù)成熟，經(jīng)驗(yàn)豐富
　　2、藥物研發(fā)和注冊(cè)過程中所需的相關(guān)雜質(zhì)的定制合成
　　3、藥物研究多成分粗品，提供分離純化和結(jié)構(gòu)解析
　　4、擅長分離低含量，分離度差，無紫外吸收的成分
　　5、多種分離技術(shù)組合，周期短，成功率高，價(jià)格優(yōu)
　　6、毫克級(jí)，克級(jí)，公斤級(jí)純化、技術(shù)轉(zhuǎn)讓
　　7、提供完整的資料COA等相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)滿足申報(bào)要求
　　8、快速高效交付，品質(zhì)高，售后服務(wù)質(zhì)量好

成功案例對(duì)卡磺鈉注射液多個(gè)雜質(zhì)分離純化，確定結(jié)構(gòu)，幫助客戶解決生產(chǎn)難題

桐暉藥業(yè)，基于核磁、色譜及其聯(lián)用技術(shù)，在分離純化、結(jié)構(gòu)確證細(xì)分領(lǐng)域潛心鉆研十余載，現(xiàn)為您提供技術(shù)專屬性強(qiáng)、純度高、重現(xiàn)性好、結(jié)構(gòu)確證無誤的專業(yè)解決方案，助力藥品研發(fā)。