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貝美格,HPLC≥98%,CAS號(hào):64-65-3
Z20267 | 貝美格 |
| 分析標(biāo)準(zhǔn)品,HPLC≥98% |
貝美格,HPLC≥98%,CAS號(hào):64-65-3HPLC分析樣品峰裂分怎么回事:
1 溶劑效應(yīng) 用流動(dòng)相將樣品稀釋2 5 10然后檢查。
2 PH 不合理 樣品在流動(dòng)中 產(chǎn)生酸根體和鹽體分化將流動(dòng)相PH條件為3 4 5 6 7 8進(jìn)行測(cè)試。
3 樣品本身的異構(gòu)體 重新選擇波長(zhǎng)和檢查梯度。
4 本身就是2中物質(zhì) 調(diào)節(jié)流動(dòng)相進(jìn)行分離。
5 儀器故障 關(guān)注泵壓力值變化 關(guān)注系統(tǒng)有無(wú)進(jìn)氣泡 然后排除。
貝美格,HPLC≥98%,CAS號(hào):64-65-3做的是含量測(cè)定嗎?每針多長(zhǎng)時(shí)間?多出來(lái)的峰出現(xiàn)的時(shí)間頻率是否有規(guī)律?
出現(xiàn)頻率很高的話(huà)就算下時(shí)間,會(huì)不會(huì)是你運(yùn)行時(shí)間不夠,樣品的雜質(zhì)峰沒(méi)出完就開(kāi)始下一針了,然后沒(méi)出完的雜質(zhì)峰在下一針的圖譜中出現(xiàn)。
穩(wěn)定性試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)兩個(gè)雜質(zhì)超過(guò)0.1%,然后進(jìn)行了定性研究,問(wèn)題來(lái)了,這部分研究?jī)?nèi)容應(yīng)該放在CTD資料的哪里???
本來(lái)我是放在3.2.S.3.2.1雜質(zhì)分析項(xiàng)下,貝美格,HPLC≥98%,CAS號(hào):64-65-3先簡(jiǎn)要描述,給出結(jié)構(gòu),以及與原研對(duì)比情況,然后把委托的定性研究報(bào)告作為附件附到后面。。
整理的資料排列如下:
3.2.S.3.2雜質(zhì)
3.2.S.3.2.1雜質(zhì)情況分析
雜質(zhì)情況分析表
(表格)
1、XX雜質(zhì)
2、xx雜質(zhì)
3、降解雜質(zhì)
4.1某已知雜質(zhì)
4.2穩(wěn)定性試驗(yàn)中超過(guò)0.1%的雜質(zhì)
貝美格,HPLC≥98%,CAS號(hào):64-65-3總結(jié)的雜質(zhì)情況以及定性研究結(jié)果,從安全,有效,質(zhì)量可控的角度來(lái)看,藥學(xué)研究資料著重于描述原料藥/制劑的質(zhì)量可控,說(shuō)清楚是可控的就可以了,何必讓一個(gè)雜質(zhì)喧賓奪主? ,如果這個(gè)雜質(zhì)在穩(wěn)定性過(guò)程產(chǎn)生,是不是和溫度,濕度等條件有關(guān)?結(jié)構(gòu)既然確定了,那降解途徑應(yīng)該清楚了,在強(qiáng)降實(shí)驗(yàn),影響因素實(shí)驗(yàn),相容性實(shí)驗(yàn)中為何沒(méi)有關(guān)注到?如果原研藥也產(chǎn)生了,原研是否做了研究?原研也忽視了嗎?第三,不知道是多長(zhǎng)時(shí)間雜質(zhì)超0.1的。
關(guān)鍵字： 美解眠;貝美格;興奮;安眠;
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