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貝美格,HPLC≥98%,CAS號:64-65-3
貝美格,HPLC≥98%,CAS號:64-65-3HPLC分析樣品峰裂分怎么回事:
1 溶劑效應 用流動相將樣品稀釋2 5 10然后檢查。
2 PH 不合理 樣品在流動中 產(chǎn)生酸根體和鹽體分化將流動相PH條件為3 4 5 6 7 8進行測試。
3 樣品本身的異構(gòu)體 重新選擇波長和檢查梯度。
4 本身就是2中物質(zhì) 調(diào)節(jié)流動相進行分離。
5 儀器故障 關(guān)注泵壓力值變化 關(guān)注系統(tǒng)有無進氣泡 然后排除。
貝美格,HPLC≥98%,CAS號:64-65-3做的是含量測定嗎?每針多長時間?多出來的峰出現(xiàn)的時間頻率是否有規(guī)律?
出現(xiàn)頻率很高的話就算下時間,會不會是你運行時間不夠,樣品的雜質(zhì)峰沒出完就開始下一針了,然后沒出完的雜質(zhì)峰在下一針的圖譜中出現(xiàn)。
穩(wěn)定性試驗發(fā)現(xiàn)兩個雜質(zhì)超過0.1%,然后進行了定性研究,問題來了,這部分研究內(nèi)容應該放在CTD資料的哪里???
本來我是放在3.2.S.3.2.1雜質(zhì)分析項下,貝美格,HPLC≥98%,CAS號:64-65-3先簡要描述,給出結(jié)構(gòu),以及與原研對比情況,然后把委托的定性研究報告作為附件附到后面。。
整理的資料排列如下:
3.2.S.3.2雜質(zhì)
3.2.S.3.2.1雜質(zhì)情況分析
雜質(zhì)情況分析表
(表格)
1、XX雜質(zhì)
2、xx雜質(zhì)
3、降解雜質(zhì)
4.1某已知雜質(zhì)
4.2穩(wěn)定性試驗中超過0.1%的雜質(zhì)
貝美格,HPLC≥98%,CAS號:64-65-3總結(jié)的雜質(zhì)情況以及定性研究結(jié)果,從安全,有效,質(zhì)量可控的角度來看,藥學研究資料著重于描述原料藥/制劑的質(zhì)量可控,說清楚是可控的就可以了,何必讓一個雜質(zhì)喧賓奪主? ,如果這個雜質(zhì)在穩(wěn)定性過程產(chǎn)生,是不是和溫度,濕度等條件有關(guān)?結(jié)構(gòu)既然確定了,那降解途徑應該清楚了,在強降實驗,影響因素實驗,相容性實驗中為何沒有關(guān)注到?如果原研藥也產(chǎn)生了,原研是否做了研究?原研也忽視了嗎?第三,不知道是多長時間雜質(zhì)超0.1的。
關(guān)鍵字： 美解眠;貝美格;興奮;安眠;
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