義翹神州擁有經(jīng)驗豐富的檢測團隊，可全程提供技術(shù)指導(dǎo)，并在項目開展之前提供相關(guān)咨詢。依據(jù)藥典方法及ICH、FDA及其它監(jiān)管法規(guī)，義翹神州可根據(jù)客戶的不同申報需求，提供的細胞庫檢定方案，以更好地幫助客戶完成中外申報，滿足出海需求。出具的檢測報告獲得監(jiān)管部門認可，已助力多家知名公司完成IND和BLA申報。

細胞庫檢測技術(shù)平臺

①蘇州細胞庫檢測中心

蘇州細胞庫檢測中心大樓蘇州細胞庫檢測中心-檢測室 蘇州細胞庫檢測中心是一個專門提供細胞庫檢定服務(wù)的檢測中心，占地面積廣，通量大，可以解決更多客戶需求。同時實驗室嚴格遵循GLP和GMP規(guī)范進行管理。

? 體系認證：CMA認證、CNAS (申請中)

? 管理：GMP、GLP、CNAS

? 實驗室：生物二級+負壓條件

②北京細胞庫檢測中心

北京細胞庫檢測中心大樓 擁有專業(yè)的細胞庫檢測技術(shù)人員，實踐經(jīng)驗豐富，可根據(jù)不同生物制品類別和國內(nèi)外（如NMPA、FDA、ICH、EMA等）不同的申報要求，制定規(guī)范科學(xué)和經(jīng)驗證的細胞庫檢定方案。

? 體系認證：CNAS認證

? 管理：GMP、GLP、CNAS

? 實驗室：生物二級+負壓條件

先進的實驗室和儀器設(shè)備

實驗室按照GLP和GMP質(zhì)量體系運行，B+A環(huán)境，符合無菌檢測、分枝桿菌檢測環(huán)境要求。并通過生物安全二級實驗室備案，保證生物安全。配套共聚焦顯微鏡、透射電鏡、熒光定量PCR儀等先進儀器設(shè)備。

細胞庫檢測服務(wù)范圍

義翹神州可提供主細胞庫（MCB）、工作細胞庫（WCB）、收獲液 (UPB)、生產(chǎn)終末細胞（EOPC）的細胞庫檢定服務(wù)，已成功檢測多個CHO、293、間充質(zhì)干細胞等細胞庫項目。細胞庫檢測方法成熟，符合藥典等法規(guī)的要求，且經(jīng)過嚴格的方法學(xué)驗證。

細胞庫檢測服務(wù)內(nèi)容

義翹神州遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等多個國內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則，建立了全面的細胞庫檢定方法，主要包括以下幾個方面：細胞鑒別、無菌檢查、支原體檢查、內(nèi)外源病毒污染檢查、成瘤性檢查等，義翹神州提供的檢測項目和方法描述見下表：

細胞庫檢定方法：

①細菌、真菌檢查

②支原體檢查 (培養(yǎng)法)

③支原體檢查 (DNA染色法)

④體外不同指示細胞接種培養(yǎng)

⑤牛源病毒檢查

⑥豬源病毒檢查

⑦動物和雞胚體內(nèi)接種法

更多細胞庫檢測服務(wù)詳情可以關(guān)注：https://cn.sinobiological.com/services/cell-bank-testing-services