Gepotidacin 可能是 20 多年來首個治療單純性尿路感染的新型口服抗生素

葛蘭素史克計劃在 2023 年上半年向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交一份新藥申請

英國倫敦，2022 年 11 月 3 日——葛蘭素史克公司(倫敦證券交易所/紐約證券交易所股票代碼：GSK)今天宣布，評估 gepotidacin 的關(guān)鍵 III 期 EAGLE-2 和 EAGLE-3 試驗是一種治療女性成人和青少年單純性尿路感染 (uUTI) 的研究性藥物，將根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會 (IDMC) 的建議提前停止登記以提高療效。這一決定是基于對整個試驗中 3000 多名患者的療效和安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行的預(yù)先指定的中期分析。

GSK 開發(fā)部高級副總裁 Chris Corsico 說：“單純性尿路感染 (uUTI) 是最常見的門診感染，超過一半的女性在其一生中發(fā)展為 uUTI，超過四分之一的女性患有復(fù)發(fā)性 uUTI。20 多年來，一直沒有針對 uUTI 的新型口服抗生素。隨著耐藥細(xì)菌引起的 uUTI 數(shù)量的增加，新的抗生素治療是必要的。IDMC 建議盡早停止 EAGLE-2 和 3 試驗以提高療效，這為 GSK 提供了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作的機(jī)會，因為我們共同努力為 uUTI 患者帶來一類新的抗生素?！?/p>

EAGLE-2 和 EAGLE-3 試驗在確診 uUTI 和尿路病原體對呋喃妥因敏感的患者中，在吉波達(dá)星與呋喃妥因的治療測試 (TOC) 就診時，達(dá)到了臨床和微生物解決聯(lián)合治療的主要療效終點。IDMC 審查沒有發(fā)現(xiàn)任何安全問題。

EAGLE-2 和 3 試驗現(xiàn)已停止招募，預(yù)計在 2023 年季度進(jìn)行最終研究訪問和數(shù)據(jù)收集。葛蘭素史克將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，在 2023 年上半年開始對吉泊達(dá)星進(jìn)行監(jiān)管備案。完整結(jié)果也將在提交在科學(xué)大會上發(fā)表，并于 2023 年在同行評審期刊上發(fā)表。

gepotidacin 的開發(fā)是 GSK、美國政府的生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展局 (BARDA)、美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部戰(zhàn)略準(zhǔn)備和響應(yīng)管理局的一部分以及國防部之間公私合作的結(jié)果國防部內(nèi)的減少威脅機(jī)構(gòu) (DTRA)。與 BARDA 的合作于 2013 年建立，旨在支持開發(fā)抗生素以對抗抗生素耐藥性和生物恐怖主義，合同編號為 HHSO100201300011C。

uUTI 是社區(qū)中最常見的感染之一。[1]女性 uUTI(或急性膀胱炎)的年發(fā)病率為 12%，65 歲以上女性的年發(fā)病率約為 20%;30-44% 的 uUTI 發(fā)作是反復(fù)發(fā)作的[1]、[2]、[3]。大腸桿菌 (e. coli) 細(xì)菌是 uUTI1 的主要原因，但它對目前使用的抗生素的耐藥性正在增加[4]，[5]使醫(yī)療保健專業(yè)人員治療患者的口服選擇更少。[6]因此，需要開發(fā)新的口服抗生素，以幫助治療 uUTI 并可能對抗社區(qū)中的抗菌素耐藥性 (AMR) [1]，特別是考慮到 20 多年來一直沒有針對 uUTI 的新型口服抗生素。[2]、[7]