一、體系優(yōu)勢:
產能 目前1500 KG/年;擴產能后2000-3000KG/年;
安全性:全程規(guī)避了基因毒性雜質和一般毒性雜質的引入,以及避免特殊溶劑使用(石油醚等)。
資質認證成熟:生產車間多次通過FDA及CEP認證,符合國內外客戶審計需求。
三廢:充分考慮三廢的性質,部分步驟的反應液甚至可以回收套用多次,多步反應采用水作溶劑;全流程不涉及高溫高壓、催化氫化等復雜危險工藝;未使用I類溶劑,未使用高污染試劑,廢固量低。
二、質量優(yōu)勢:
1、性質:產品經穩(wěn)定性實驗驗證在高溫高濕等影響因素實驗顯示無明顯降解,性狀均勻,類白色粉末;
2、雜質方面:如總雜<1.0%,單雜<0.2%,光學異構體<1.0%;
3、純度:>99.0%,放大生產后確保99.5%以上。
4、其他項:水分、元素雜質、殘留溶劑、重金屬殘留限度等均符合限度要求,詳細數據見COA;
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