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湖北威德利化學(xué)試劑有限公司

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美羅培南三水合物檢測方法 威德利化學(xué)試劑
發(fā)布日期:2025/4/18 14:45:30發(fā)布人：湖北威德利化學(xué)試劑有限公司

美羅培南三水合物威德利化學(xué)試劑檢測方法

一、‌色譜分析法‌

  1. ‌高效液相色譜法（HPLC）‌
    • ‌原理‌：供試品溶解于流動相后，經(jīng)色譜柱分離，通過紫外檢測器（波長220nm）測定吸收值，計算含量‌23。
    • ‌色譜條件‌：
      • 流動相：0.3%三乙胺溶液與乙腈按體積比100:7混合‌24。
      • 色譜柱：辛烷基硅烷鍵合硅膠填充柱，需確保主峰與開環(huán)物峰的分離度符合要求‌24。
      • 柱溫：室溫‌2。
    • ‌對照品溶液‌：精密稱取美羅培南三水合物標(biāo)準(zhǔn)品，加流動相溶解制成0.5mg/mL溶液‌25。

二、‌光譜分析法‌

  1. ‌紅外光譜（IR）‌
    • 通過比對供試品與標(biāo)準(zhǔn)品的紅外吸收圖譜（如《藥品紅外光譜集》997圖）驗證一致性‌34。
  2. ‌核磁共振（NMR）‌
    • 用于質(zhì)量控制，驗證化合物結(jié)構(gòu)及純度‌3。

三、‌理化檢查‌

  1. ‌pH值檢測‌
    • 配制10mg/mL水溶液，pH值應(yīng)控制在4.0–6.0范圍內(nèi)‌4。
  2. ‌溶液澄清度與顏色檢查‌
    • 取5份樣品，用2%碳酸鈉溶液溶解（0.1g/mL），溶液應(yīng)澄清無色；若渾濁或顯色，需與標(biāo)準(zhǔn)液對比判定合格性‌4。

四、‌質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)‌

  • ‌純度要求‌：分析標(biāo)準(zhǔn)品純度需≥98%（HPLC）‌5。
  • ‌穩(wěn)定性‌：粉末在-20°C可保存3年，溶液在-80°C可保存6個月‌6。

‌總結(jié)‌：美羅培南三水合物的檢測以HPLC為核心方法，結(jié)合IR、NMR及理化檢查確保質(zhì)量‌23。實驗室需嚴(yán)格遵守色譜條件與標(biāo)準(zhǔn)品制備規(guī)范，并關(guān)注儲藏穩(wěn)定性對檢測結(jié)果的影響‌

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