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湖北威德利化學(xué)試劑有限公司

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【湖北威德利】氨芐西林鈉生產(chǎn)工藝 發(fā)酵-裂解-合成-精制
發(fā)布日期:2025/3/11 8:33:56發(fā)布人:湖北威德利化學(xué)試劑有限公司

氨芐西林鈉(Ampicillin Sodium)的生產(chǎn)遵循 “發(fā)酵-裂解-合成-精制” 全流程技術(shù)路線,核心工藝如下:

1. 發(fā)酵與裂解

  • 菌種培養(yǎng):采用高產(chǎn)青霉素?;富蚬こ叹?,通過深層液體發(fā)酵工藝,精準(zhǔn)控制溫度、pH及溶氧量,最大化酶活性。

  • 酶解反應(yīng):以6-APA(6-氨基青霉烷酸)為母核,在特定反應(yīng)條件下,利用酶法裂解技術(shù)定向合成氨芐西林酸,確保反應(yīng)高效、雜質(zhì)可控。

2. 成鹽與結(jié)晶

  • 成鹽反應(yīng):將氨芐西林酸與氫氧化鈉溶液進(jìn)行中和反應(yīng),生成氨芐西林鈉鹽,嚴(yán)格控制pH值(8.0-9.5)及溫度(0-5℃),避免降解。

  • 低溫結(jié)晶:采用 梯度降溫結(jié)晶工藝 ,結(jié)合超濾膜分離技術(shù)去除大分子雜質(zhì),獲得高純度晶體,晶型均勻、溶解性優(yōu)異。

3. 精制與干燥

  • 動(dòng)態(tài)層析純化:通過離子交換樹脂柱層析吸附殘留雜質(zhì),洗脫液經(jīng)納濾濃縮,實(shí)現(xiàn)雜質(zhì)含量≤0.5%。

  • 真空冷凍干燥:在無菌環(huán)境下進(jìn)行低溫干燥,水分≤1.0%,確保產(chǎn)品穩(wěn)定性及長期儲存性能。

4. 質(zhì)量控制

  • 全程質(zhì)控:應(yīng)用HPLC、LC-MS檢測主成分含量(≥98.5%)及殘留溶劑(丙酮≤0.5%、乙醇≤0.5%),符合USP/EP標(biāo)準(zhǔn)。

  • 無菌保障:生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到D級潔凈區(qū)要求,終端產(chǎn)品經(jīng)微生物限度、內(nèi)毒素(≤0.17EU/mg)檢測。

工藝優(yōu)勢

  • 綠色環(huán)保:酶法工藝替代化學(xué)法,減少有機(jī)溶劑使用,三廢排放符合EHS標(biāo)準(zhǔn)。

  • 智能化控制:PLC自動(dòng)化系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控反應(yīng)參數(shù),批次間RSD≤1.0%,穩(wěn)定性國際領(lǐng)先。


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