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江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司

主營(yíng)產(chǎn)品:替卡格雷,依度沙班,沙格列汀,恩格列凈,戊帕替尼,LCZ696,瑞盧戈利,羅沙司它,巴洛沙韋,恩格列凈,米羅巴林等

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江蘇威凱爾新藥維卡格雷獲得美國(guó)FDA的臨床許可
發(fā)布日期:2021/4/1 13:33:44發(fā)布人:江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司

近日,江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司(下稱:江蘇威凱爾)抗血小板新藥維卡格雷再傳喜訊:美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已對(duì)我公司遞交的維卡格雷新藥臨床研究申請(qǐng)(IND)進(jìn)行反饋,允許公司開展臨床試驗(yàn)。

  維卡格雷在國(guó)內(nèi)已完成二期臨床研究。現(xiàn)有臨床試驗(yàn)結(jié)果已顯示出起效快、劑量低、無明顯呼吸抑制副作用、低出血風(fēng)險(xiǎn)以及克服“氯吡格雷抵抗”等多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)。除在急性冠脈綜合征應(yīng)用外,在對(duì)出血風(fēng)險(xiǎn)更敏感的腦卒中患者中有望進(jìn)一步拓展相關(guān)適應(yīng)癥。獲得FDA臨床許可后,我們將啟動(dòng)多項(xiàng)國(guó)際多中心臨床研究。

  江蘇威凱爾聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO龔彥春博士表示:“維卡格雷在美國(guó)獲得IND批準(zhǔn)是其臨床開發(fā)進(jìn)程中一個(gè)重要里程碑,也是進(jìn)軍國(guó)際的步。感謝威凱爾團(tuán)隊(duì)十年如一日的辛勤付出。此前的Pre-IND會(huì)議進(jìn)展順利,F(xiàn)DA方面對(duì)維卡格雷給予了高度評(píng)價(jià)與贊賞。接下來我們將與臨床試驗(yàn)單位和監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作,加速維卡格雷的開發(fā),爭(zhēng)取早日為心血管疾病患者提供這一更有效的治療方案。”


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