近期以來，藥品獲批的好消息不斷，相關(guān)藥企包括君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥、千紅制藥、民生藥業(yè)、人福藥業(yè)等。在這些獲批的藥品中，不乏一些注射劑品種。
抗腫瘤藥JS108
君實(shí)生物近日宣布，其產(chǎn)品JS108(DAC-002)獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。DAC-002 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展治療晚期實(shí)體惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。
公告顯示，JS108 為注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯(lián)劑，主要用于治療 Trop2陽性三陰性乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、胰腺癌等實(shí)體腫瘤。Trop2是重要的腫瘤發(fā)展因子，高表達(dá)于多種腫瘤，可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴(kuò)散等過程，其高表達(dá)與腫瘤患者生存期縮短及不良預(yù)后密切相關(guān)，因此以Trop2為靶點(diǎn)的抗腫瘤藥物研究具有重要意義。
注射用SHR-A1811
恒瑞醫(yī)藥近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，其申報(bào)的注射用 SHR-A1811 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，獲批開展用于HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，注射用 SHR-A1811可通過與 HER2 表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，擬用于治療 HER2 表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤。
一類新藥ZHB206 注射液
千紅制藥21日發(fā)布公告稱，近日與其控股子公司江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司聯(lián)合申請(qǐng)的一類新藥ZHB206注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展急性缺血性腦卒中的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，ZHB206注射液是由千紅制藥和眾紅生物聯(lián)合開發(fā)的化學(xué)藥品一類創(chuàng)新藥，主要用于急性缺血性腦卒中的長效治療。
1類新藥AK117注射液
7月21日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示，康方生物旗下1類新藥AK117注射液申報(bào)臨床試驗(yàn)，并獲得CDE受理。據(jù)悉，這是一款靶向CD47的單克隆抗體，此前已在美國獲得IND批準(zhǔn)，并于今年5月在澳洲完成首例患者入組和給藥。
布洛芬注射液
7月20日，杭州民生藥業(yè)申報(bào)的3類仿制藥布洛芬注射液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國內(nèi)第3家該藥品視同通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
據(jù)悉，國內(nèi)目前已有10余家企業(yè)通過布洛芬一致性評(píng)價(jià)，劑型包括片劑、膠囊劑(緩釋)、顆粒劑和注射劑。
抗體ZL-1201注射液
7月中旬，再鼎醫(yī)藥的靶向CD47的抗體ZL-1201注射液獲批臨床，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤或惡性血液腫瘤。據(jù)悉，ZL-1201也是再鼎醫(yī)藥頭個(gè)自主研發(fā)的抗體新藥，此前已獲FDA批準(zhǔn)臨床，現(xiàn)計(jì)劃入組65例實(shí)體瘤或淋巴瘤患者。
目前靶向CD47藥物單藥和聯(lián)合治療在在白血病、淋巴瘤、肺癌、肝癌等常見血液腫瘤和實(shí)體瘤的靶向治療中均顯示出良好的抗腫瘤療效，多個(gè)CD47靶向藥物已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
注射用苯磺酸瑞馬唑侖
據(jù)湖北省藥監(jiān)局消息，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品注冊(cè)證書》，這也該省獲批的頭個(gè)化藥1類新藥。
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