2024年9月25日，我公司原料藥鹽酸羅哌卡因獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的歐洲藥典適用性證書（CEP證書）。
產(chǎn)品介紹
中文名稱：鹽酸羅哌卡因
英文名稱：Ropivacaine Hydrochloride
中文化學(xué)名稱：S-(-)-1-丙基-N-(2，6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺鹽酸鹽一水合物
英文化學(xué)名稱：(-)-(2S)-N-(2,6-Dimethylphenyl)-1-propylpiperidine-2-carbo
xamide hydrochloride monohydrate；
CAS No.: 132112-35-7
分子式: C17H27ClN2O, H2O
分子量:328.9
臨床適用：(1)外科手術(shù)麻醉：硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術(shù)、蛛網(wǎng)膜下腔麻醉、區(qū)域阻滯；(2)急性疼痛控制：持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術(shù)后或陰道分娩鎮(zhèn)痛、區(qū)域阻滯。
我公司于2023年4月向EDQM提交鹽酸羅哌卡因的CEP注冊(cè)申請(qǐng)，2024年9月獲得CEP證書，是全國第二家獲得鹽酸羅哌卡因CEP證書的企業(yè)（全球共計(jì)8家）。公司成功獲得鹽酸羅哌卡因CEP證書，是我公司發(fā)展史上又一具有重大意義的里程碑事件，標(biāo)志著公司原料藥研發(fā)創(chuàng)新能力和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平又上了一個(gè)新的臺(tái)階。
我公司已在歐美等多個(gè)國家提交了多個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，將來還會(huì)有更多的產(chǎn)品進(jìn)行國際注冊(cè)。公司將以本次獲得歐洲CEP證書為新的起點(diǎn)，夯實(shí)基礎(chǔ)，銳意創(chuàng)新，立足當(dāng)下，開創(chuàng)未來！我們堅(jiān)信公司將會(huì)有更多的產(chǎn)品通過國際注冊(cè)，助力公司原料藥事業(yè)發(fā)展和在國際競爭中開創(chuàng)新局面！
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