在藥物制劑的生產(chǎn)過程中，由于吐溫的不穩(wěn)定性，其添加環(huán)節(jié)往往選擇在純化工序的最終過濾前進行。為確保藥物質(zhì)量，DP的放行檢測項目通常包含吐溫含量的檢測。因此需要采用高效穩(wěn)健的混勻設(shè)備來確保吐溫快速、均勻地混合，保障制劑混勻中吐溫含量的準(zhǔn)確度。
SaniSure推出瓶體混合系統(tǒng)Mixed4Sure™以其出色的性能和應(yīng)用優(yōu)勢，成為了高粘度制劑吐溫混合的精準(zhǔn)之選。
吐溫介紹
聚山梨酯（Polysorbate）商品名為吐溫（Tween），是一種非離子表面活性劑，因其親水性強，相對毒性較小，被廣泛用作難溶性藥物的助溶劑、乳化劑和穩(wěn)定劑。
典型的抗體配方包括抗體、用于調(diào)節(jié)溶液滲透壓或滲透濃度的賦形劑（對于凍干粉則是凍干保護劑）、緩沖液和表面活性劑。
其中表面活性劑主要是為了抑制聚集，并最小化在氣-水界面、包裝容器以及稀釋到靜脈輸液中的表面吸附。目前已上市的單抗藥物中使用較多的表面活性劑是吐溫20和吐溫80，其主要區(qū)別在于脂肪酸側(cè)鏈的結(jié)構(gòu)、長度及飽和度不同導(dǎo)致的其與蛋白親和力的不同。通常，吐溫20的濃度范圍在0.04-2mg/mL，吐溫80的濃度范圍在0.01-2mg/mL。
吐溫混勻的重要性
在當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)中，吐溫的添加量及其對單抗穩(wěn)定性影響的研究已受到廣泛關(guān)注。在臨床應(yīng)用，尤其是靜脈用藥時，必須嚴(yán)格控制吐溫的添加量的準(zhǔn)確性，避免過高或過低的濃度，以保證使用過程中的安全性。
吐溫對藥物穩(wěn)定性的影響，涉及到不同的層面及深度。SaniSure作為一次性耗材的供應(yīng)商，致力于提供高效且性能穩(wěn)定的混勻設(shè)備，為客戶建立合理的生產(chǎn)工藝，從而保障藥物的質(zhì)量。
如何實現(xiàn)吐溫高效混勻
由于吐溫溶液具有較高的粘度，傳統(tǒng)的磁力攪拌子混勻效率較低，且磁力攪拌子與瓶體底部直接接觸，較長時間的攪拌會產(chǎn)生顆粒物，碎屑，其中一部分微粒難以通過除菌濾器去除，從而影響生物制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。為了解決這些生物工藝中的痛點，Mixed4Sure™底部攪拌則能夠完美應(yīng)對這一挑戰(zhàn)。
Mixed4Sure™產(chǎn)品優(yōu)勢
混勻高效，質(zhì)量躍升
獨特的4葉片葉輪專利設(shè)計，顯著提升了高粘度制劑吐溫的混合均勻度。上述視頻顯示在12min內(nèi)就完成了濃度10%吐溫溶液配制，效率提升80%。
減少顆粒物，降低風(fēng)險
攪拌過程中，槳葉與瓶體無直接接觸，降低了普通磁力混勻過程中摩擦產(chǎn)生的顆粒物風(fēng)險。
簡化操作，節(jié)省空間
開箱即用，搭配磁力攪拌器即可開啟混勻操作，工作體積50mL-20L，滿足小體積混勻需求。
泰坦科技作為SaniSure在中國區(qū)的優(yōu)質(zhì)代理服務(wù)商，共同助力生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。Mixed4Sure™試用申請開放中，由于樣品數(shù)量及型號有限，我們將按照申請的時間順序，評估好需求后安排樣品測試工作。如需要技術(shù)咨詢以及個性化定制服務(wù)請聯(lián)系您身邊的泰坦銷售。