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產(chǎn)品推薦丨吐溫混合-高粘度制劑的混勻解決方案
發(fā)布日期:2024/8/30 10:51:19發(fā)布人:上海泰坦科技股份有限公司

在藥物制劑的生產(chǎn)過(guò)程中,由于吐溫的不穩(wěn)定性,其添加環(huán)節(jié)往往選擇在純化工序的最終過(guò)濾前進(jìn)行。為確保藥物質(zhì)量,DP的放行檢測(cè)項(xiàng)目通常包含吐溫含量的檢測(cè)。因此需要采用高效穩(wěn)健的混勻設(shè)備來(lái)確保吐溫快速、均勻地混合,保障制劑混勻中吐溫含量的準(zhǔn)確度。

SaniSure推出瓶體混合系統(tǒng)Mixed4Sure™以其出色的性能和應(yīng)用優(yōu)勢(shì),成為了高粘度制劑吐溫混合的精準(zhǔn)之選。

 

吐溫介紹

聚山梨酯(Polysorbate)商品名為吐溫(Tween),是一種非離子表面活性劑,因其親水性強(qiáng),相對(duì)毒性較小,被廣泛用作難溶性藥物的助溶劑、乳化劑和穩(wěn)定劑。

典型的抗體配方包括抗體、用于調(diào)節(jié)溶液滲透壓或滲透濃度的賦形劑(對(duì)于凍干粉則是凍干保護(hù)劑)、緩沖液和表面活性劑。

其中表面活性劑主要是為了抑制聚集,并最小化在氣-水界面、包裝容器以及稀釋到靜脈輸液中的表面吸附。目前已上市的單抗藥物中使用較多的表面活性劑是吐溫20和吐溫80,其主要區(qū)別在于脂肪酸側(cè)鏈的結(jié)構(gòu)、長(zhǎng)度及飽和度不同導(dǎo)致的其與蛋白親和力的不同。通常,吐溫20的濃度范圍在0.04-2mg/mL,吐溫80的濃度范圍在0.01-2mg/mL。
 

吐溫混勻的重要性

在當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)中,吐溫的添加量及其對(duì)單抗穩(wěn)定性影響的研究已受到廣泛關(guān)注。在臨床應(yīng)用,尤其是靜脈用藥時(shí),必須嚴(yán)格控制吐溫的添加量的準(zhǔn)確性,避免過(guò)高或過(guò)低的濃度,以保證使用過(guò)程中的安全性。

吐溫對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響,涉及到不同的層面及深度。SaniSure作為一次性耗材的供應(yīng)商,致力于提供高效且性能穩(wěn)定的混勻設(shè)備,為客戶建立合理的生產(chǎn)工藝,從而保障藥物的質(zhì)量。

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如何實(shí)現(xiàn)吐溫高效混勻

由于吐溫溶液具有較高的粘度,傳統(tǒng)的磁力攪拌子混勻效率較低,且磁力攪拌子與瓶體底部直接接觸,較長(zhǎng)時(shí)間的攪拌會(huì)產(chǎn)生顆粒物,碎屑,其中一部分微粒難以通過(guò)除菌濾器去除,從而影響生物制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。為了解決這些生物工藝中的痛點(diǎn),Mixed4Sure™底部攪拌則能夠完美應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)。

 

Mixed4Sure™產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

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混勻高效,質(zhì)量躍升

獨(dú)特的4葉片葉輪專利設(shè)計(jì),顯著提升了高粘度制劑吐溫的混合均勻度。上述視頻顯示在12min內(nèi)就完成了濃度10%吐溫溶液配制,效率提升80%。

 

減少顆粒物,降低風(fēng)險(xiǎn)

攪拌過(guò)程中,槳葉與瓶體無(wú)直接接觸,降低了普通磁力混勻過(guò)程中摩擦產(chǎn)生的顆粒物風(fēng)險(xiǎn)。

 

簡(jiǎn)化操作,節(jié)省空間

開箱即用,搭配磁力攪拌器即可開啟混勻操作,工作體積50mL-20L,滿足小體積混勻需求。

 

泰坦科技作為SaniSure在中國(guó)區(qū)的優(yōu)質(zhì)代理服務(wù)商,共同助力生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。Mixed4Sure™試用申請(qǐng)開放中,由于樣品數(shù)量及型號(hào)有限,我們將按照申請(qǐng)的時(shí)間順序,評(píng)估好需求后安排樣品測(cè)試工作。如需要技術(shù)咨詢以及個(gè)性化定制服務(wù)請(qǐng)聯(lián)系您身邊的泰坦銷售。

 


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