分析測(cè)試服務(wù)

一、化合物高分辨質(zhì)譜分析

化學(xué)單體質(zhì)譜分析(正常反饋時(shí)間1天)

組分系列化合物質(zhì)譜分析(正常反饋時(shí)間3-5天)

復(fù)雜樣品和化藥雜質(zhì)分析(二維色譜分析)

二、化合物標(biāo)定

1.質(zhì)量平衡法

含量=HPLC純度*[100%-水分%-溶殘%-熾灼殘?jiān)?]

或含量=HPLC純度*[100%-干燥失重%-熾灼殘?jiān)?]

2.核磁定量法

三、化合物結(jié)構(gòu)鑒定

利用UV、IR、MS、(1H13,C)NMR、HSQC、HMBC、NOESY、COSY、CD、X-ray等現(xiàn)代波譜技術(shù)，對(duì)化合物平面結(jié)構(gòu)及立體結(jié)構(gòu)進(jìn)行研究。

 

四、中藥材檢測(cè)(CNAS認(rèn)可)

中藥材常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目(約30項(xiàng))均包含在CNAS認(rèn)可能力范圍以內(nèi)。自2019年1月通過(guò)初評(píng)后，又連續(xù)3次通過(guò)復(fù)評(píng)審，并且每年參加中檢院組織的能力驗(yàn)證，獲得滿意結(jié)果10次以上，檢測(cè)結(jié)果持續(xù)準(zhǔn)確可靠。

分離純化服務(wù)

一、藥材化學(xué)成分系統(tǒng)分離

綜合提取、分離、色譜和質(zhì)譜分析等方法，對(duì)藥材/植物內(nèi)特征成分進(jìn)行系統(tǒng)化研究，深入系統(tǒng)的發(fā)現(xiàn)植物藥效物質(zhì)成分。一般完成周期約6-8周。

二、天然產(chǎn)物/雜質(zhì)定制分離

先對(duì)原料進(jìn)行成分初步分析再制定純化方案，主要通過(guò)色譜分離方法，對(duì)制定目標(biāo)單一成分或系列成分進(jìn)行分離(包含百克級(jí)-KG級(jí)原料的生產(chǎn))。一般完成周期5-30個(gè)工作日。

三、天然產(chǎn)物半合成

通過(guò)天然產(chǎn)物中的部分結(jié)構(gòu)元素或中間體，用化學(xué)合成的方法來(lái)構(gòu)建目標(biāo)化合物。優(yōu)勢(shì)在于有效利用天然產(chǎn)物中的已有結(jié)構(gòu)，減少分離成本和全合成的步驟。一般完成周期2-4周。

四、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)申報(bào)(對(duì)照品/對(duì)照藥材)

為了保證藥品的質(zhì)量和安全，藥檢部門(mén)需提前獲得核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中新增標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料及有關(guān)研究資料，按照《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序和技術(shù)要求規(guī)范》中相關(guān)要求，藥品生產(chǎn)單位需進(jìn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)備案。一般完成周期6-8周。

藥物技術(shù)服務(wù)

核心業(yè)務(wù)

竭誠(chéng)為企業(yè)提供包括中藥新藥研發(fā)、同名同方及經(jīng)典名方等中藥研發(fā)的優(yōu)質(zhì)研發(fā)技術(shù)服務(wù)。根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)和中藥“三結(jié)合”審評(píng)體系要求，幫助企業(yè)布局中藥新藥研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃、開(kāi)展中藥新藥立項(xiàng)評(píng)估、設(shè)計(jì)新藥研發(fā)路徑和研究計(jì)劃，降低中藥新藥研究風(fēng)險(xiǎn)。

服務(wù)項(xiàng)目

1. 中藥新化合物發(fā)現(xiàn)與活性篩選研究

包括天然活性成分、中藥提取物及中藥復(fù)方制劑等在內(nèi)的新藥探索期的活性篩選及藥效學(xué)研究，從而為其能否進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)提供判定依據(jù)。

2. 中藥新藥臨床前系統(tǒng)研究

基于現(xiàn)行中藥新藥注冊(cè)管理辦法及相關(guān)指導(dǎo)原則，開(kāi)展包括臨床前藥學(xué)、藥效學(xué)、安全性評(píng)價(jià)等在內(nèi)的系統(tǒng)研究，為新藥臨床注冊(cè)申報(bào)及IND獲取提供依據(jù)。

3. 經(jīng)典名方研究

基于現(xiàn)行經(jīng)典名方研究指導(dǎo)原則，開(kāi)展經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)研究、制劑工藝及質(zhì)量研究、安全性評(píng)價(jià)研究等，并協(xié)助企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)放大研究和進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

4. 改良型新藥及同名同方藥開(kāi)發(fā)研究

按照現(xiàn)行中藥注冊(cè)管理辦法，開(kāi)展以臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)為導(dǎo)向的改良型新藥和以質(zhì)量一致性為導(dǎo)向的同名同方藥研究。

5. 組分中藥的配伍研究及高端制劑研究

按照中醫(yī)理論開(kāi)展活性配伍篩選，確定最佳活性配伍比例，完成臨床前藥學(xué)各項(xiàng)研究。

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