藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱
| 中文名稱 | 藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱 |
|---|---|
| 中文同義詞 | 藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱 |
| 英文名稱 | Drug Light Stability Test Chamber |
| 英文同義詞 | Drug Light Stability Test Chamber |
| CAS號 | |
| 分子式 | |
| 分子量 | 0 |
| EINECS號 | |
| 相關(guān)類別 | |
| Mol文件 | Mol File |
| 結(jié)構(gòu)式 |
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱 性質(zhì)
通過模擬一個穩(wěn)定的溫度、濕度和光照等綜合性環(huán)境，對藥品的穩(wěn)定性和失效評測試驗提供環(huán)境實(shí)現(xiàn)。
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱適用于制藥企業(yè)或藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，中間體、原料藥生產(chǎn)廠家?；瘖y品企業(yè)的質(zhì)量檢驗、質(zhì)量控制部門。
加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ± 1.0℃/60%RH±5%RH 180天
長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋、塑料安瓿、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%±5%RH的條件進(jìn)行試驗
對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應(yīng)在溫度25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH的條件進(jìn)行試驗
強(qiáng)光照射試驗：4500±500LX 10天
在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。