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FDA 批準(zhǔn) 1% 盧立康唑乳膏劑

2021/8/23 11:36:10

Valeant 制藥國(guó)際公司 2013 年 11 月 15 日宣布,其全資子公司 Valeant 制藥北美有限責(zé)任公司已收到美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn) Luzu (盧立康唑 luliconazole) 1%乳膏新藥上市申請(qǐng)的通知。Luzu1%乳膏適用于 18 歲及以上患者因紅色毛癬菌和絮狀表皮癬菌感染引發(fā)足癬(趾間足癬)、股癬和癬(體癬)的局部治療。這些都是非常常見(jiàn)的主要由皮膚真菌引起的皮膚疾病。   

“我們很高興在比我們預(yù)期更早的時(shí)間得到 FDA 的批準(zhǔn)”,公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官 J. 邁克爾·皮爾遜說(shuō)?!斑@是個(gè)安全有效、日常使用一周的產(chǎn)品。它將有望替代目前需要治療兩周的藥物,并且我們相信 Luzu? 將使我們能夠很好地應(yīng)對(duì)這一不斷增長(zhǎng)的未滿足需求“。   

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關(guān)于 Luzu(盧立康唑)1%乳膏   

Luzu(盧立康唑)1%乳膏是個(gè)獲批的每日一次、連續(xù)使用一周的外用唑類抗真菌劑,可用于治療趾間足癬、股癬和體癬。所有其他經(jīng)批準(zhǔn)治療趾間足癬藥物均需要每日一次、使用兩周。FDA 是北美地區(qū)首個(gè)批準(zhǔn)該藥的監(jiān)管部門。盧立康唑 2005 年已在日本獲批。   Luzu? 在美國(guó)已進(jìn)行了廣泛的臨床研究,其在美國(guó)獲批是基礎(chǔ)于三個(gè)陽(yáng)性的關(guān)鍵性研究。這些研究涉及 679 名足癬或股癬受試者。   

在為期兩周治療足癬的兩個(gè)關(guān)鍵性研究中,主要終點(diǎn)嚴(yán)格定義為治療 4 周后病癥完全清除,這意味著,沒(méi)有臨床皮膚癥狀和真菌感染證據(jù)。在個(gè)研究中,有 26%接受 Luzu 治療的受試者癥狀徹底清除,相比之下接受 Vehicle 治療治愈的受試者只有 2%。在第二個(gè)研究中,有 14%接受 Luzu 治療的受試者癥狀徹底清除,相比之下接受 Vehicle 治療治愈的受試者只有 3%。   

在關(guān)鍵性的股癬研究中,對(duì)治療 3 周后癥狀完全清除的情況進(jìn)行了評(píng)估。治療 1 周后,有 21%接受 Luzu 治療的受試者病癥完全清除,相比之下接受 Vehicle 治療治愈的受試者只有 4%。   Luzu 和 Vehiclec 最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是輕度的應(yīng)用部位反應(yīng),已指導(dǎo)出現(xiàn)不良反應(yīng)項(xiàng)目比率不到百分之一。

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