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蘇州東南藥業(yè)股份有限公司(新三板:831869)是一家專業(yè)從事制劑用高端藥用輔料、原料藥中間體、創(chuàng)新藥等新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝應(yīng)用研究的企業(yè)。東南藥業(yè)是國家“高新技術(shù)企業(yè)”、“科技型中小企業(yè)”、“江蘇省民營科技企業(yè)”，東南藥業(yè)先后獲得“蘇州抗腫瘤藥物及中間體工程技術(shù)研究中心”、“高品質(zhì)原料藥研究開發(fā)外包服務(wù)關(guān)鍵技術(shù)及支撐平臺”、“蘇州納米科技協(xié)同創(chuàng)新中心校企協(xié)同工作站”等資質(zhì)及榮譽(yù)。
東南藥業(yè)研發(fā)項(xiàng)目“醫(yī)藥脂質(zhì)納米材料及其產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)”獲得“江蘇省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)”一等獎(jiǎng)，該類產(chǎn)品亦是新冠疫苗所必須的關(guān)鍵藥用輔料，成功解決了國內(nèi)新冠疫苗用藥用輔料的短缺、完全依賴進(jìn)口的問題。公司研發(fā)的合成磷脂、功能性輔料藥用輔料作為國內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品，成功實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代，解決了國內(nèi)完全依賴進(jìn)口的現(xiàn)狀，為國內(nèi)相關(guān)藥物如新冠疫苗、口服胰島素、納米藥物等研究開發(fā)提供了有利的技術(shù)支持和產(chǎn)業(yè)鏈支撐。
江蘇東南納米材料有限公司為蘇州東南藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，是專業(yè)以制劑用藥用輔料為主，集研產(chǎn)銷于一體的國家“高新技術(shù)企業(yè)”、“江蘇省民營科技企業(yè)”。東南納米作為東南藥業(yè)的生產(chǎn)基地，建有經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)江蘇省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)的研發(fā)大樓、符合注射制劑用藥用輔料生產(chǎn)要求的合成磷脂車間及完善的質(zhì)量檢驗(yàn)控制中心，符合GMP要求，廠區(qū)占地面積10400㎡，總建筑物面積15000㎡。東南納米已獲得“藥品生產(chǎn)許可證”，獲批“江蘇省淮安市納米藥物及材料工程技術(shù)研究中心”，并通過了“IS9001質(zhì)量體系認(rèn)證”、“IS014001環(huán)境體系認(rèn)證”等三標(biāo)體系的認(rèn)證。
江蘇東南納米材料有限公司旗下產(chǎn)品全面覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，全面滿足醫(yī)藥企業(yè)、研究單位制劑生產(chǎn)、研發(fā)需求。東南納米長期致力于國內(nèi)緊缺的注射劑用輔料的產(chǎn)業(yè)化及進(jìn)口藥用輔料的國產(chǎn)化，已在CDE登記藥用輔料54個(gè)，激活A(yù)狀態(tài)9個(gè)，激活品種主要有：F20190001911培化磷脂酰乙醇胺、F20190001912二硬脂酰磷脂酰膽堿、F20180001257葡萄糖二酸鈣、F20180001203膽固醇（供注射用）、F20190000049丁基羥基苯甲醚、F20190000413硬脂富馬酸鈉、F20190000385沒食子酸丙酯、F20210000129DL-α-生育酚、F20190000048氨基己酸。
為提高國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)技術(shù)水平，打破國外藥用輔料的壟斷，東南納米是目前國內(nèi)唯一一家實(shí)現(xiàn)高端合成磷脂類藥用輔料產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，解決了國內(nèi)合成磷脂類藥用輔料的
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