急性毒性
経口
ラットに投與した試験(OECD TG423、GLP)において、300 mg/kgで6匹中死亡はなく、2000 mg/kgで3匹中3匹の死亡が認められ、概ねの致死量は500 mg/kg(厚労省報告 (Access on May, 2012))との報告により、區(qū)分4とした。なお、別に報告されたラットのLD50値 520 mg/kg(環(huán)境省リスク評価 第5巻 (2006))も區(qū)分4に相當している。GHS分類:區(qū)分4
経皮
ウサギのLD50値は3000 mg/kg、ラットのLD50値は600 mg/kg(いずれもRTECS (2006))は、ウサギでは區(qū)分外、ラットでは區(qū)分3に該當する。危険性の高いラットの區(qū)分を採用し、區(qū)分3とした。GHS分類:區(qū)分3
吸入:ガス
GHSの定義における液體である。GHS分類:分類対象外
吸入:蒸気
データなし。GHS分類:分類できない
吸入:粉じん及びミスト
データなし。GHS分類:分類できない
皮膚腐食性及び刺激性
ウサギ4匹に本物質(zhì)の原液0.5 mLを4時間適用した試験(OECD TG 404、GLP)において、各動物ともパッチ除去後24、48および72時間における紅斑のスコア値は0.5~2、浮腫のスコア値は0~2.5の範囲にあり、皮膚一次刺激指數(shù)(PII)は2.54であった(ECETOC TR66 (1995))ことから、JIS分類基準の區(qū)分外(國連分類基準の區(qū)分3に相當)とした。GHS分類:區(qū)分外
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
データなし。GHS分類:分類できない
呼吸器感作性
データなし。GHS分類:分類できない
皮膚感作性
ヒトにおける皮膚感作性試験や癥例報告の中に、接觸皮膚炎の患者で行ったパッチテストで本物質(zhì)に対する陽性反応を示す報告があることから、本物質(zhì)はヒトで感作性があると考えられる(SIAP (2011))と述べられているが、データの詳細が記載されていないため、データ不足で「分類できない」とした。 GHS分類:分類できない
生殖細胞変異原性
ラットに経口投與による骨髄細胞を用いた小核試験(體細胞in vivo変異原性試験)の陰性結(jié)果(厚労省報告 (Access on May 2012))に基づき區(qū)分外とした。なお、in vitro試験では、エームス試験で陰性(厚労省報告 (Access on May, 2012))、チャイニーズハムスターの培養(yǎng)細胞 (CHL/IU)を用いた染色體異常試験で陽性(厚労省報告 (Access on May, 2012 ))の報告がある。GHS分類:區(qū)分外
発がん性
データなし。GHS分類:分類できない
生殖毒性
ラットの経口投與による反復投與毒性および生殖発生毒性併合試験(用量:0、2.5、10、40、160 mg/kg/day)(OECD TG422、GLP)において、性周期、交尾、受胎、妊娠期間および分娩に及ぼす影響はいずれの群においても認められず、新生児に対しても哺育0日の生存児數(shù)、死産児數(shù)、性比、分娩率および出生率に投與の影響は認められなかったが、160 mg/kg投與群の母動物2例では哺育4日までに全児が死亡し、新生児の生存?発育に及ぼす影響が示唆され、さらに、160mg/kg投與群において哺育期間中の児の死亡が多い傾向にあり、哺育4日の新生児生存率は低い傾向にあった(厚労省報告 (Access on May, 2012))ことから、區(qū)分2とした。親動物への影響としては、40 mg/kg以上の投與群の雄で肝臓の少葉周辺性脂肪化の減少、雌で肝細胞內(nèi)のグリコーゲン量の軽微な増加が観察されている。なお、妊娠11日目のラットに400 mg/kgを皮下投與し、胎仔の死亡、口唇裂及び多指等の奇形の増加がみられた(環(huán)境省リスク評価 第5巻 (2006))との報告もある。GHS分類:區(qū)分2
特定標的臓器毒性(単回ばく露)
ラットの経口投與による急性毒性試験(OECD TG423、GLP)において、300 mg/kgで一過性の軟便が見られたが、順調(diào)な體重増加を示し、14日間の観察期間終了時の剖検において, 內(nèi)部諸器官の肉眼的変化は認められなかった。2000 mg/kgでは, 自発運動の低下、深大呼吸、下痢および下腹部の汚れが認められ、3匹中3匹が投與後24時間以內(nèi)に死亡し、剖検では, 內(nèi)部諸器官の肉眼的変化は認められず、概ねの致死量は500 mg/kgと報告されている(厚労省報告 (Access on May, 2012))。試験の用量範囲はガイダンス値區(qū)分2に相當するが、得られた所見から標的臓器の特定が困難なため區(qū)分2(全身毒性)とした。GHS分類:區(qū)分2(全身毒性)
特定標的臓器毒性(反復ばく露)
ラットの経口投與による反復投與毒性および生殖発生毒性併合試験(用量:0、2.5、10、40、160 mg/kg/day、90日換算:約1.25、5、20、80 mg/kg/day)(OECD TG422、GLP)において、雌で40 mg/kg群の1母體が妊娠22日の分娩途中で、また、160 mg/ kg群の1母體が妊娠22日に死亡したが、一般狀態(tài)に変化はなく、病理組繊學的検査で死亡に直接関連すると考えられる共通した所見も認められず、その他の変化として、40 mg/kg以上の群において、雄で肝臓の少葉周辺性脂肪化の程度およびその出現(xiàn)頻度の減少、雌では160 mg/kg群において肝臓重量の高値、40 mg/kg以上の群において肝細胞內(nèi)のグリコーゲン量の軽微な増加が観察された(厚労省報告 (Access on May, 2012))。以上の試験からは本物質(zhì)投與に起因した重大な悪影響は見られなかったが、區(qū)分2のガイダンス値上限付近での用量による影響が不明であるためデータ不足で「分類できない」とした。なお、肝臓への影響は、肝細胞內(nèi)に分布するグリコーゲン増加を反映するものと考えられたとの記載があり(厚労省報告 (Access on May, 2012))、軽微であると判斷し、分類の根拠としなかった。GHS分類:分類できない
吸引性呼吸器有害性
データなし。GHS分類:分類できない