人庚型肝炎病毒IgM(HGV-IgM)ELISA試劑盒 
ELISA法的HIV診斷試劑，生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和質(zhì)量控制
采用ELISA法的HIV診斷試劑主要包括三類：HIV抗體檢測(cè)試劑、HIV-1 p24抗原檢測(cè)試劑以及抗RTV抗體檢測(cè)試劑。根據(jù)試劑所用抗原的來(lái)源、檢測(cè)的靶標(biāo)記物以及試劑的檢測(cè)原理，HIV抗體診斷試劑可分為四代產(chǎn)品：代HIV抗體診斷試劑于1985年問世，主要是采用天然的HIV全病毒抗原進(jìn)行包被，采用免疫熒光素和酶標(biāo)記的抗人IgG抗體，檢測(cè)抗HIV IgG抗體；第二代試劑主要使用基因工程重組和(或)人工合成肽作為抗原，采用間接法的原理檢測(cè)抗HIV IgG抗體；第三代試劑主要使用基因工程重組抗原，采用雙抗原夾心法的原理檢測(cè)抗HIV的總抗體(Thorstensson et a1．，1998；Beelaert et aL，2002；Wang et a1．，2006)；第四代試劑是第三代HIV抗體試劑和HIV-1 p24抗原檢測(cè)試劑的結(jié)合，使用HIV抗原和抗HIV-1 p24抗體同時(shí)包被載體，加入待檢血清進(jìn)行孵育，最后加入酶標(biāo)記的HIV抗原和抗HIV-1 p24抗體，司同時(shí)檢測(cè)血清中的HIV-1 p24抗原和抗HIV抗體(geom et a1．，2006；Speers et a1．，2005)。目前，市面上HIV抗體診斷試劑(ELISA法)主要包括第三代和第四代HIV抗體診斷試劑?？筊7V抗體檢測(cè)試劑包被的是一種被稱為R7V的寡肽(RTPKIQV)，其檢測(cè)的靶物質(zhì)為抗R7V抗體，該抗體可以中和HIV-1的原始病毒株和實(shí)驗(yàn)室適應(yīng)株，而且，該抗體可以作為HIV感染者疾病進(jìn)展的一個(gè)標(biāo)記(Galea et a1．，1998；Haslin et a1．，2002；Sanchez et a1．，2008)。上述試劑的主要原材料或生產(chǎn)過程涉及的生物學(xué)材料、生物學(xué)技術(shù)(如采用雜交瘤技術(shù)生產(chǎn)單抗，采用基因重組技術(shù)生產(chǎn)抗原)等具有較大的變異性，與其相關(guān)的生產(chǎn)過程也具有內(nèi)在的變異性，所以僅采用對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制的方法尚不能控制產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對(duì)其生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化和質(zhì)量控制，以有效地保證體外診斷試劑產(chǎn)品在臨床使用過程中質(zhì)量的穩(wěn)定性。
生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和質(zhì)量控制，一般主要包括以下6個(gè)方面：
1)酶標(biāo)板的選擇；
2)包被物和酶標(biāo)記物的制備；
3)各種緩沖液的制備；
4)酶標(biāo)板的包被；
5)試劑反應(yīng)條件的初步確定；
6)試劑的優(yōu)化。
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