匯智泰康在化學分析和穩(wěn)定性研究方面有非常豐富的經(jīng)驗。我們承諾為客戶所執(zhí)行的化學分析和穩(wěn)定性研究完全遵照國際協(xié)調(diào)組織(ICH)的指導要求和國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)的 GLP/cGMP 管理要求來執(zhí)行。
1. 主要服務(wù)項目
● 方法學建立:雜質(zhì)/化驗/效價,手性方法,溶劑殘留,計量準備分析
● 方法學確證
● 方法學轉(zhuǎn)移
● 穩(wěn)定性檢測:ICH 劃分的 Ⅰ- Ⅳ地區(qū), 光穩(wěn)定性, 穩(wěn)定性指標分析
● 出廠檢驗:原料藥(API),醫(yī)藥產(chǎn)品,臨床前到商品化過程的產(chǎn)品檢驗
● 鑒定:結(jié)構(gòu)/純度,參照標準品,雜質(zhì)鑒定
● 微生物學:細菌內(nèi)毒素,抗菌效果,抗生素效價
2. 主要設(shè)備
● 恒溫恒濕箱
● 氣相色譜儀(GC):FID檢測器,ECD/FPD/NPD
● 高效液相色譜儀(HPLC):紫外/可見分光光譜檢測器,熒光檢測器,蒸發(fā)散射光檢測器
● LC-MS 和 LC-MS/MS:API5500,API5000,API4000,API3000,API365、LCQ Advantage,4000QTRAP
● GC-MS
● 毛細管電泳儀:紫外/可見光譜檢測器,激光誘導熒光檢測器
3. 貯存穩(wěn)定性檢測
匯智泰康擁有自己的樣品存儲設(shè)備,可以為客戶提供所有的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究服務(wù)需求,從建立方案到制作穩(wěn)定性表格。我們的樣品管理團隊確保所有樣品得到安全妥善的保管。
服務(wù)介紹:
● 儲存穩(wěn)定性 ● 研究項目中樣品的管理 ● 制作穩(wěn)定性表格
● 光穩(wěn)定性 ● 建立穩(wěn)定性研究方案 ● 樣品穩(wěn)定性檢測
樣品儲存的條件:
所有的樣品儲存恒溫恒濕箱都有明確的指示并經(jīng)過嚴格的質(zhì)量認證,其溫度要控制在設(shè)定溫度的 ±2℃ 之內(nèi);濕度要控制在標定相對濕度的 ±5%之內(nèi);并且配備有效的自動監(jiān)控系統(tǒng)進行24小時監(jiān)控。
● 25℃ / 60% RH
● 30℃ / 60% RH
● 30℃ / 65% RH
● 40℃ / 70% RH
● 5℃