【類(lèi)別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】340033-201801
【性狀】淡黃色、液體
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料系人血漿，適用于乙型肝 炎病毒 pre-s1 抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法）的質(zhì)量 控制及評(píng)價(jià)。
【包裝】?jī)龃婀?
【規(guī)格】本參考品共17支樣品，組成如下： 參考品名稱(chēng)編號(hào)裝量支數(shù) 陰性參考品N1-N100.5ml/支10 陽(yáng)性參考品P1-P50.5ml/支5 靈敏度參考品L0.5ml/支1 精密性參考品J1.0ml/支1
【使用方法和要求】1. 待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測(cè)樣品使用；如有必要 可離心去除沉淀及雜質(zhì)。
【包裝】?jī)龃婀? 【規(guī)格】本參考品共 17 支樣品，組成如下： 參考品名稱(chēng) 編號(hào) 裝量 支數(shù) 陰性參考品 N1-N10 0.5ml/支 10 陽(yáng)性參考品 P1-P5 0.5ml/支 5 靈敏度參考品 L 0.5ml/支 1 精密性參考品 J 1.0ml/支 1 【使用方法和要求】 1. 待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測(cè)樣品使用；如有必要 可離心去除沉淀及雜質(zhì)。 2. 靈敏度參考品需要稀釋后使用，稀釋液為乙肝五項(xiàng)（HBsAg、 Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc）及乙肝 pre-s1 抗原、 抗體檢測(cè)均為陰性的血漿或血清。 3. 檢測(cè)時(shí)應(yīng)滿(mǎn)足如下要求： 項(xiàng)目名稱(chēng) 要求 陰性參考品符合率 陰性參考品符合率（-/-）為 10/10 陽(yáng)性參考品符合率 陽(yáng)性參考品符合率（+/+）為 5/5 最低檢出量 ≥1：2（稀釋度） 精密度 C.V≤15% （n=10 ） 【包裝】?jī)龃婀?
【貯藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-20℃以下。
【注意事項(xiàng)】1.本品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，避免 3 次以上反復(fù)凍溶； 2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣； 3.本參考品含有人源樣本，目前為止還沒(méi)有任何一種方法能夠完全保 證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對(duì) 待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。