【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】220014-20140930
【性狀】血漿，液體。
【用途】本參考品由人類免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）1 型核糖核酸（RNA）為陽性的血漿、正常人血漿等制 備，適用于基于實(shí)時(shí)熒光 PCR 法、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的擴(kuò)增（TMA）法和其他 方法學(xué)的 HIV-1 核酸血篩試劑的質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】本參考品共22支樣品，組成如下： 類別編號(hào)規(guī)格支數(shù)備注 陰性參考品N1-N80.5ml/支8 陽性參考品P1-P80.5ml/支8 靈敏度參考品靈敏度參考品1.0ml/支1 靈敏度參考品靈敏度參考品1.0ml/支5 稀釋液稀釋液
【特性量值】本參考品中，靈敏度參考品的 HIV-1 RNA 含量為 4.04×105 IU/mL， 溯源至 HIV-1 RNA 第三代國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品(NIBSC 10/152) 。
【使用方法和要求】本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足： 陰性參考品符合率：無論采用何種檢測(cè)模式，均不得出現(xiàn)陽性反 應(yīng)，陰性符合率（-/-）應(yīng)為 8/8； 陽性參考品符合率：無論采用何種檢測(cè)模式，均應(yīng)檢測(cè)為 HIV-1 RNA 陽性，陽性符合率（+/+）應(yīng)為 8/8； 最低檢出限：將靈敏度參考品（HIV-1 RNA 含量為 4.04×105 IU/mL）用靈敏度參考品稀釋液進(jìn)行系列稀釋，對(duì)單份檢測(cè)，最低檢 出限應(yīng)≤100 IU/mL 且稀釋基質(zhì)為陰性反應(yīng)；采用混樣檢測(cè)時(shí)，混樣 檢測(cè)的最低檢出限應(yīng)≤5000 IU/mL 且稀釋基質(zhì)為陰性反應(yīng)。
【包裝】白色凍存管。
【儲(chǔ)藏】－70℃或以下。
【注意事項(xiàng)】1.本參考品未經(jīng)滅活處理，應(yīng)參照實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例，按傳染 性物品操作。 2.本參考品不含任何防腐劑，應(yīng)避免微生物污染和生長(zhǎng)。 3.稀釋時(shí)，如靈敏度參考品稀釋液不足，應(yīng)使用 HBV、HCV 和 HIV 核酸為陰性的人去纖維血漿或者人血清代替。 4.應(yīng)避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融應(yīng)不超過 3 次。 5.為了保證參考品的性能，應(yīng)采用干冰運(yùn)輸。 6.其他應(yīng)注意的問題： 如核酸血篩試劑為 24 混樣檢測(cè)，每份樣品取樣量為 30μL，總共混 樣檢測(cè)體積為 720μl；單份檢測(cè)取樣體積為 720μL；則： 混樣檢測(cè)：每份參考品取樣 30μL，用靈敏度參考品稀釋液補(bǔ)充 體積至 720μL，按混樣檢測(cè)程序進(jìn)行檢測(cè)； 單份檢測(cè)：每份參考品樣品取樣 720μL，按混樣檢測(cè)程序（或相 應(yīng)的檢測(cè)程序）進(jìn)行檢測(cè)； 部分核酸血篩產(chǎn)品可能存在拆分檢測(cè)、鑒別檢測(cè)等程序，應(yīng)根據(jù) 試劑本身的檢測(cè)程序，并參考本參考品的“使用方法及要求”項(xiàng)，制 定相應(yīng)的技術(shù)要求或標(biāo)準(zhǔn)。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。