【類別】體外診斷試劑標準品
【批號】150533-201903
【性狀】白色凍干粉末
【用途】本品以人垂體源 FSH 為原料制備，供 FSH 免疫分析使用， 適用于化學發(fā)光、時間分辨免疫熒光法。 注：其它方法學產品用戶需自行證明其適用性。
【組成和規(guī)格】組成為人垂體源FSH和去激素人血清；凍干規(guī)格為 0.5ml/支。
【特性量值】溯源至 FSH 國際標準品（NIBSC 92/510），經協(xié)作標定， 每支安瓿內含 FSH 為 990±40mIU/支。
【使用方法和要求】1. 標準品的復溶：建議以 0.5ml 純化水將內容物完全溶解，充分混 勻后使用。
【包裝】2ml 玻璃安瓿
【貯藏】本品應在-20℃或以下長期保存及運輸，避免反復凍融。
【注意事項】1. 本品應在-20℃及以下保存和運輸，避免反復凍溶； 2. 本品使用時應完全溶解、充分混合均勻后使用； 3. 本品含有人源樣本，原料采用批準的檢測試劑檢測，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠 完全保證人血源產品不傳播病原體，因此應將這些組分作為潛在 的傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例執(zhí)行。 4. 對于未溯源至 FSH 國際標準品（NIBSC 92/510）的產品，應建立 不同溯源鏈之間的換算關系，評價其準確度。
【技術咨詢電話】010-67095346 研制合作單位： 羅氏診斷產品（上海）有限公司 雅培貿易(上海)有限公司 西門子醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司 貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司 深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司 鄭州安圖生物工程股份有限公司 廣州市達瑞生物技術股份有限公司 上?？迫A生物工程股份有限公司 威海威高生物科技有限公司 梅里埃診斷產品（上海）有限公司
【有效期】國家藥品標準物質不設具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標準物質，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。