【類別】體外診斷試劑標準品
【批號】340036-201801
【性狀】淡黃色、液體
【用途】本標準品為首批研制。標準品原料系人血漿，適用于乙型肝 炎病毒核心抗體定量診斷試劑（化學發(fā)光法、時間分辨法、光激化學 發(fā)光法、電化學發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法）產(chǎn)品中，線性及準確度質(zhì)量控 制和評價；企業(yè)自行驗證適用性后可用于檢測樣本類型為血清或血漿 的上述試劑盒。
【組成和規(guī)格】本標準品共1支樣品，0.5ml/支
【特性量值】濃度值為 80 IU/ml st 可溯源至 2013 年研制的代 WHO HBcAb 國際標準品，“1 WHO International Standard for HBcAb” (NIBSC code 95/522，定量 值為 50 IU/ml)。定值方法為雙平行線法，產(chǎn)品方法學包括化學發(fā)光 法、時間分辨法、光激化學發(fā)光法、電化學發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法。
【使用方法和要求】1.待標準品完全融化，并混合均勻后作為待測樣品使用；如有必要可 離心去除沉淀及雜質(zhì)。
【包裝】凍存管。
【貯藏】-20℃以下保存，長期保存建議置于-70℃以下。
【注意事項】1.本品應(yīng)在-20℃及以下保存和運輸，避免 2 次以上反復凍溶； 2.使用時應(yīng)待標準品完全融化，并混合均勻后方可加樣； 3.本標準品含有人源樣本，原料采用批準的檢測試劑檢測。但目前為 止還沒有任何一種方法能夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此 應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應(yīng)按實驗室安全管理條例 執(zhí)行。
【有效期】國家藥品標準物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標準物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。