【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】230033-201802
【性狀】無色液體
【用途】本參考品由對利福平耐藥或敏感的結(jié)核分枝桿菌菌株經(jīng)培養(yǎng) 制備而成的滅活細菌懸液，可用于結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥基因檢測 試劑的質(zhì)量控制。本參考品適用于以核酸為檢測樣本的單一結(jié)核分枝 桿菌利福平耐藥基因檢測試劑和結(jié)核分枝桿菌多耐藥基因檢測試劑 （如芯片法）的質(zhì)量評價。如上述檢測試劑盒同時具備結(jié)核和非結(jié)核 分枝桿菌鑒別的功能，還需采用結(jié)核分枝桿菌 PCR 檢測試劑盒用國家 參考品進行檢測。
【組成和規(guī)格】本參考品由敏感參考品、耐藥參考品、最低檢出量參 考品和精密性(重復(fù)性)參考品組成。 1、參考品組成及濃度 菌株編號 類別編號濃度規(guī)格支數(shù)突變位點 (CMCC) N195102 N29510310份均為對 敏感參N3951045利福平敏感 10個菌/ml1ml/支10 考品N495105的結(jié)核分枝 N595106桿菌 N695119 N795121 N895122 N995123 N1095125 R1-IR-194002’rpoB531 R2-IR-294003’rpoB516 R3-IR-394004’rpoB531 R4-IR-494008’rpoB526 R5-IR-594010’rpoB526 R6-IR-694011’rpoB526 R7-IR-794015’rpoB531 R8-IR-894019’rpoB516 R9-IR-994020’rpoB531 耐藥參5 R10-IR-1094288’10個菌/ml1ml/支17rpoB526 考品 R11-IR-1195377’rpoB522 rpoB510511 R12-IR-1295577’ 512缺失 R13-IR-1394024’rpoB526 R14-IR-1494286’rpoB531 R15-R-195113’rpoB513 R16-R-295329’rpoB533 rpoB517518 R17-R-395581’ 缺失 5 SR94008’1×10CFU/ml1ml/支1混合菌液參 最低檢 5考品 出量參S93009’1×10CFU/ml1ml/支1 考品5單細胞耐藥 SRd94002’1×10個菌/ml1ml/支1 菌 精密性 （重復(fù)61.2ml/ J94019’10個菌/ml1 性）參考支 品 2、耐藥參考品基因突變信息 利福平（R）、異煙肼（I）藥敏試 序號參考品編號菌株編號 驗和基因突變位點 1R1-IR-194002＇IR(rpoB531、inhA-15) 2R2-IR-294003＇IR(rpoB516、katG315) 3R3-IR-394004＇IR(rpoBB531、inhA-15) 4R4-IR-494008＇IR(rpoB526、katG315) 5R5-IR-594010＇IR(rpoB526、katG315) 6R6-IR-694011＇IR(rpoB526、katG315、inhA-15) 7R7-IR-794015＇IR(rpoB531、inhA-15) 8R8-IR-894019＇IR(rpoB516、katG315) 9R9-IR-994020＇IR(rpoB531、katG315) 10R10-IR-1094288＇IR(rpoB526、katG315) 11R11-IR-1195377＇IR(rpoB522、katG315) IR(rpoB510511512缺失、 12R12-IR-1295577＇ katG315) IR(rpoB526、inhA-15、 13R13-IR-1394024＇ katG315) 14R14-IR-1494286＇IR(rpoB531、inhA-8、katG-12) 15R15-R-195113＇R(rpoB513) 16R16-R-295329＇R(rpoB533) 17R17-R-395581＇R(rpoB517518缺失)
【使用方法和要求】1、按結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥基因檢測試劑的使用說明書和產(chǎn)品技 術(shù)要求操作。
【包裝】凍存管和離心管
【規(guī)格】本參考品共31支
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20℃及以下。
【注意事項】1、本參考品于室溫解凍后使用。 2、本參考品具生物危害風(fēng)險，應(yīng)按傳染性物質(zhì)規(guī)定處理 。 3、本參考品應(yīng)避免反復(fù)凍融。 4、最低檢出量參考品單細胞菌液參考品制備方式與其他參考品不同， 應(yīng)避免混用。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。