本品系自哺乳動物睪丸中提取的一種能水解玻璃酸類粘多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300單位。

1.制法要求

本品應(yīng)從檢疫合格的哺乳動物睪丸中提取，生產(chǎn)過程符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2.性狀

本品為白色至微黃色粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

3.酸堿度

取本品適量，加水溶解并制成每1ml中含3mg的溶液，依法測定，pH值應(yīng)為4.5～7.5。

4.溶液的澄清度與顏色

取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法檢查，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色4號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

5.吸光度

取本品適量，加水溶解并制成每1ml中含300單位的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在280nm波長處的吸光度不得大于0.6；在260nm波長處的吸光度不得大于0.42。

6.干燥失重

取本品約0.1g，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥4小時，減失重量不得過5.0%。

7.酪氨酸含量

每1單位含酪氨酸不得大于0.1μg。

8.異常毒性

按照藥典方法檢測，符合規(guī)定。取體重17～22g的健康小鼠5只，分別由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10000單位的氯化鈉注射液0.25ml，48小時內(nèi)不得發(fā)生皮下組織壞死或死亡現(xiàn)象，如有一只小鼠發(fā)生組織壞死或死亡，應(yīng)按上述方法復(fù)試，全部小鼠在48小時內(nèi)不得有組織壞死或死亡現(xiàn)象。

9.細(xì)菌內(nèi)毒素

取本品，依法檢查，每1單位玻璃酸酶中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.20EU。

10.效價測定

照中國藥典2010第二版玻璃酸酶測定法（附錄XII(C)）測定，即得。

11.類別

粘多糖分解酶。

12.貯藏

密閉，在陰涼干燥處保存。

13.產(chǎn)品信息