湃肽生物-新生抗原肽全方位服務(wù)介紹

2013 年，Rosenberg 團(tuán)隊率先利用外顯子技術(shù)，在腫瘤細(xì)胞系上發(fā)現(xiàn)腫瘤新生抗原 （neoantigens），并驗證了其能激起機(jī)體免疫反應(yīng)。腫瘤新生抗原通常由腫瘤細(xì)胞基因組突變產(chǎn)生，僅存在腫瘤細(xì)胞，所以是腫瘤特異性抗原（tumor specific antigen，TSA）中的一類。由于正常細(xì)胞不會產(chǎn)生和表達(dá)TSA，所以腫瘤新生抗原能更有效的特異性地激發(fā)機(jī)體免疫反應(yīng)，被認(rèn)為是腫瘤免疫治療的終極靶點。
    新生抗原在研發(fā)和臨床驗證中均取得突出的成績和效果，相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈模塊也已經(jīng)完整?；蚬灸玫交颊邩悠泛筮M(jìn)行測序，以獲得最全面的遺傳信息，提供給生信公司進(jìn)行neo-antigen預(yù)測和分析。藥企或免疫治療公司一般采取合作的方式，獲得新生抗原的信息共享，做新生抗原預(yù)測篩選。再根據(jù)neo-antigen制備個性化疫苗或者精準(zhǔn)免疫細(xì)胞，為了把新生抗原做成疫苗的形式，藥企還需具備多肽合成與RNA合成的能力或外包給第三方。

浙江湃肽生物有限公司（簡稱:ZPC）是一家經(jīng)浙江省政府立項批準(zhǔn)的高科技技術(shù)企業(yè)，目前取得國家高新認(rèn)證，擁有藥品生產(chǎn)許可證，各項環(huán)保、安全手續(xù)齊全，有仿制藥、新藥成功申報的經(jīng)驗，有專業(yè)的GMP多肽生產(chǎn)經(jīng)驗，與國內(nèi)眾多大型藥企保持緊密合作。
1、GMP工廠資質(zhì)，符合法規(guī)要求

湃肽生物是專業(yè)做多肽的GMP工廠，有藥品生產(chǎn)許可證，可以提供符合中美法規(guī)要求的GMP級別新生抗原肽。
2、快速交貨，成功率高

湃肽生物擁有豐富的多肽合成經(jīng)驗，對比較難合成、難純化的多肽有獨特的技術(shù)，可快速交付多肽，節(jié)省生產(chǎn)周期。

3、獨立生產(chǎn)線，無交叉污染

湃肽生產(chǎn)設(shè)有獨立的新生抗原肽生產(chǎn)線，確保每條抗原肽之間無交叉污染，從源頭保證品質(zhì)。

4、多肽評估工具，專家技術(shù)支持

湃肽生物開發(fā)了獨特的新生抗原肽評估工具，全面評估新生抗原肽合成難度，選擇最合適的合成方式，確保新生抗原肽順利合成。同時，湃肽生物擁有多肽專家技術(shù)支持，為新生抗原肽項目提供專業(yè)建議。

5、嚴(yán)格質(zhì)控，全面GMP質(zhì)量管理

湃肽生物經(jīng)ISO 9001和GMP認(rèn)證的全面質(zhì)量管理平臺，要求每條新生抗原肽符合客戶要求，保障新生抗原肽質(zhì)量。

湃肽生物綜合了多方文獻(xiàn)支持，客戶反饋及理論參考，確保新生抗原肽交付質(zhì)量。同時提供TFA去除、溶解性檢測、溶劑殘留檢測、內(nèi)毒素控制及微生物檢測服務(wù)，滿足新生抗原肽的QC要求。

6、提供新生抗原申報支持，縮短時間

湃肽生物在杭州下沙設(shè)有藥物肽研究所，杭州湃肽生化科技有限公司，專注于新藥的藥學(xué)質(zhì)量研究(CMC)，原料藥和制劑研發(fā)、申報及注冊等。團(tuán)隊實力雄厚、人才配備齊全，有多肽新藥的研發(fā)人員、多肽仿制藥的研發(fā)專家及國內(nèi)外注冊的專家。針對個性化多肽疫苗的申報，項目組經(jīng)過大量的討論，將研發(fā)和生產(chǎn)相結(jié)合，提出獨特的申報思路，縮短了研發(fā)時間，降低了生產(chǎn)成本，以獨特的方式確保獲得臨床批件及新藥證書。