2014年3月21日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)阿普斯特片(apremilast)治療有活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)成年。

  PsA是一種關(guān)節(jié)炎的形式影響有銀屑病的有些人。大多數(shù)人首次發(fā)生銀屑病而后被診斷有 PsA。關(guān)節(jié)痛，僵硬和腫脹是銀屑病關(guān)節(jié)炎的主要體征和癥狀。當(dāng)前被批準(zhǔn)治療銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)治療包括皮質(zhì)類(lèi)固醇，腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑，和一種白介素-12/白介素-23抑制劑。

　美國(guó)FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心的藥物評(píng)價(jià)II部辦公室主任Curtis Rosebraugh, M.D., M.P.H.說(shuō)：“對(duì)于有活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者重要治療目標(biāo)是緩解疼痛和炎癥和改善身體機(jī)能，”“阿普斯特片為患這種疾病患者提供一種新的治療選擇。”

　在三項(xiàng)臨床試驗(yàn)涉及1,493例有活動(dòng)性有活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)患者中評(píng)價(jià)阿普斯特片, 一種磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制劑的安全性和有效性。用阿普斯特片治療與安慰劑比較，患者顯示PsA體征和癥狀的改善，包括觸痛和腫脹關(guān)節(jié)和身體功能。

　用阿普斯特片治療的患者應(yīng)有他們的衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員定期監(jiān)視他們的體重。如果發(fā)生不能解釋的或臨床上顯著的體重減輕，應(yīng)考慮評(píng)價(jià)體重減輕和中止治療。用阿普斯特片治療與安慰劑比較還與抑郁癥報(bào)告增加有關(guān)聯(lián)。

　FDA正在要求一個(gè)妊娠暴露注冊(cè)作為上市后要求以評(píng)估與阿普斯特片暴露相關(guān)對(duì)妊娠婦女的風(fēng)險(xiǎn)。

　在臨床試驗(yàn)中，用阿普斯特片治療患者中觀察到的最常見(jiàn)副作用是腹瀉，惡心和頭痛。

　阿普斯特片(apremilast)為口服使用

　美國(guó)初始批準(zhǔn)：2014

我司已拿到臨床批件。