喹啉羧酸乙酯 莫西沙星主鏈 莫西沙星母核
【基本信息】
中文名稱：喹啉羧酸乙酯
英文名稱：1-Cyclopropyl-6,7-difluoro-1,4-dihydro-8-methoxy-4-oxo-3-quinolinecarboxylic acid ethyl ester
中文別名：1-環(huán)丙基-6,7-二氟-1,4-二氫-8-基-4-氧代-3-喹啉羧酸乙酯
CAS號：112811-71-9
分子式：C16H15F2NO4
分子量：323.29
EINECS號：1806241-263-5
【質(zhì)量指標(biāo)】
性狀：白色或類白色結(jié)晶性粉末
含量：≥99.0%
熔點：182-186℃
單個雜質(zhì)：≤0.5%
有關(guān)物質(zhì)：≤1.0%
干燥失重：≤0.5%
熾灼殘渣：≤0.2%
【主要用途】
醫(yī)藥中間體，莫西沙星中間體，加替沙星中間體
【常規(guī)包裝】
25kg紙板桶

喹啉羧酸乙酯（莫西沙星母核）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）
一、編制依據(jù)
  依據(jù)：參照2010版《中國藥典》、企業(yè)內(nèi)控
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
檢驗項目                   標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
【性狀】                   本品為類白色結(jié)晶性粉末
【干燥失重】               不大于0.5%
【熔點】                   187-192℃
【殘渣】                   不大于0.2%
【含量】                   不得小于99.0%
【有關(guān)物質(zhì)】               單雜不大于0.3%，有關(guān)物質(zhì)不大于1.0%
【儲藏】                   在陰涼干燥、通風(fēng)處密閉保存
【保質(zhì)期】                 24個月
三、檢驗操作規(guī)程
1．性狀
本品為類白色結(jié)晶性粉末
2．熔點的測定：參照（2010年中國藥典附錄Ⅵ C）熔點測定，熔點范圍為187~192℃
3．殘渣的測定：參照（2010年中國藥典附錄Ⅷ N）殘渣測定，殘渣不得過0.2%
4．干燥失重：參照（2010年中國藥典附錄Ⅷ）干燥失重測定，不得過0.5%
5．含量的測定：高效液相色譜法（中國藥典2010年版二部附錄V D）測定。
5.1色譜條件
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇：緩沖液＝68：32（PH=2.85）為流動相；流速為0.8ml/min;檢測波長為254nm.
5.2測定法
稱取樣品適量，用流動相溶解，稀釋至1ml中約含1mg的溶液，搖勻，用20微升進樣器抽取10微升樣品進樣，按面積歸一法測得含量。本品含量不得少于99.0%，單雜不大于0.3%，有關(guān)物質(zhì)不大于1.0%。
 
喹啉羧酸乙酯（莫西沙星母核）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（二）
一、產(chǎn)品名稱
1-環(huán)丙基-6,7-二氟-1,4-二氫-8-基-4-氧代-3-喹啉羧酸乙酯
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
檢驗項目                標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
【性狀】                本品為類白色或淡黃色結(jié)晶性粉末
【檢查】                干燥失重：干燥失重不得過0.5%
                        熾灼殘渣：熾灼殘渣不得過0.2%
                        有關(guān)物質(zhì)：單一雜質(zhì)：不得過0.5%
                                  總雜質(zhì)：不得過1.0%
                        熔點：熔點范圍為182-186℃
【含量】                含量不得低于99%
【儲藏】                避光、密封，在干燥處保存
【保質(zhì)期】              暫定12個月
 
三、檢驗操作規(guī)程
1．性狀：
本品為類白色或淡黃色結(jié)晶性粉末。本品在二甲烷中易溶，在乙醇、甲醇中略溶，在水中不溶。
2．檢查
2.1熔點：取本品，按（中國藥典2010年版二部附錄Ⅵ C法測定）熔點測定，熔點范圍為182-186℃。
2.2干燥失重
取本品，照干燥失重測定法（中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ L法）測定，干燥失重不得過0.5%。
2.3熾灼殘渣
取本品約1g,依法檢查（中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2%。
2.4有關(guān)物質(zhì)
照高效液相色譜法（中國藥典2010年版二部附錄V D）測定。
照含量測定項下的方法試驗取含量測定項下的供試品溶液，用流動相稀釋成每1ml中約含2g的溶液作為對照溶液。取對照溶液20l，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)儀器靈敏度，使主成分的峰高為滿量程的20～30％。再分別量取供試品溶液和對照品溶液各20l注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。供試品溶液如顯雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，單個雜質(zhì)不大于（0.5%），各雜質(zhì)之和不得大于（1.0%）
3.含量
照高效液相色譜法（中國藥典2010年版二部附錄V D）測定。
3.1色譜條件與系統(tǒng)適用試試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇：水＝68：32為流動相；流速為0.8ml/min；檢測波長254nm.理論板數(shù)按羧酸乙酯峰計算應(yīng)不低于2500,分離度應(yīng)不低于1.5.計算數(shù)次進樣結(jié)果，羧酸乙酯峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得大于2.0%。
3.2測定法
取羧酸乙酯樣品適量，精密稱定，用適量二甲烷溶解，加流動相稀釋成每1ml中約含0.2mg的溶液，搖勻，量取樣品溶液20l注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一法計算，本品按無水物計，含羧酸乙酯不得少于99%。
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