本品為羥丙甲纖維素與鄰苯二甲酸的單酯化物。按干燥品計(jì)算,含鄰苯二甲?;牧繎?yīng)為21.0%~35.0%。 【性狀】 本品為白色或類白色的粉末或顆粒;無(wú)臭,無(wú)味。 本品在水、無(wú)水乙醇中幾乎不溶,在丙酮、甲苯中極微溶解,在甲醇-丙酮(1:1)、甲醇-二氯甲烷(1:1)中溶解。 黏度 取本品10g,105℃干燥1小時(shí),加甲醇-二氯甲烷(1:1)(g/g)混合溶液90g使溶解,在20℃±0.1℃,依法測(cè)定(通則0633第二法),黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%~120%。 【鑒別】 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。 【檢查】 氯化物 取本品0.1g,加0.2mol/L氫氧化鈉溶液40ml使溶解,加酚酞試液1滴,滴加稀硝酸至紅色消失,再加入稀硝酸5ml,加熱至沸使產(chǎn)生膠狀沉淀,冷卻,過(guò)濾,用少量蒸餾水洗滌沉淀多次,合并濾液,搖勻,置于50ml納氏比色管中,作為供試品溶液。依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.07%) 游離鄰苯二甲酸 取本品0.2g,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙腈約50ml,超聲使部分溶解,再加水10ml,超聲使完全溶解,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另精密稱取鄰苯二甲酸對(duì)照品約10mg,置50ml量瓶中,加乙腈溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水5ml,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.1%三氟乙酸(1:9)為流動(dòng)相;流速為2.0ml/min;檢測(cè)波長(zhǎng)為235nm。取對(duì)照品溶液10μl,注入液相色譜儀,連續(xù)進(jìn)樣6次,峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于1.0%。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有與鄰苯二甲酸保留時(shí)間一致的色譜峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,不得過(guò)1.0%。 水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)5.0%。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆?,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再?00℃熾灼使全部灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
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