質(zhì)檢報告單——CERTIFICATE OF ANALYSIS

產(chǎn)品名稱

Product Name

波生坦(一水合物)

Bosentan Monohydrate

產(chǎn)品批號

Batch No.

HBW180501

批次數(shù)量

Quantity

15KG

生產(chǎn)日期

Man. Date

2018-05-15

包裝規(guī)格

Packaging

25KG/紙桶/Drum

檢測日期

Test Date

2018-05-22

有效日期

Expiry Date

2020-05-01

報告日期

Report Date

2018-05-28

檢驗(yàn)項目

Test Items

檢驗(yàn)指標(biāo)

Standard

檢驗(yàn)結(jié)果

Test Results

性狀

Characteristics

白色至類白色粉末

White to almost white powder

符合規(guī)定

Complies

鑒別

Identification

A、B、C符合規(guī)定

Complies

符合規(guī)定

Complies

重金屬

Heavy metals

≤0.001%

＜0.001%

硫酸灰分

Sulphated ash

≤0.1%

0.03%

水份

Water content

2.8 ~ 3.5%

3.1%

有關(guān)物質(zhì)

Related substances

吡米地諾Pyrimidinone≤0.15%

波生坦二聚體Dimer of Bosentan≤0.15%

BOS-12 ≤0.15%

未知雜質(zhì)Unspecified impurity(Single largest)≤0.1%

總雜質(zhì)Total impurities≤1.0%

＜0.03%

＜0.03%

＜0.03%

＜0.03%

＜0.03%

殘留溶劑

Residual solvent

乙酸異丙酯Isopropyl acetate ≤5000ppm

甲醇Methanol≤3000ppm

丙酮Acetone≤5000ppm

乙腈Acetonitrile≤410ppm

甲苯Toluene≤890ppm

＜125ppm

＜150ppm

＜250ppm

＜53ppm

＜45ppm

乙二醇

Ethylene Glycol

≤620ppm

＜62ppm

Carryover of benzene

≤2ppm

＜2ppm

粒度大小

Particle size

X₉₀ ≤10μm

10μm

微生物計數(shù)試驗(yàn)

Microbial enumeration tests

總氧微生物Total aerobic microbial ≤1000cfu/g

霉菌和酵母菌  Moulds and yeasts≤100cfu/g

大腸埃希菌Escherichia coli     未檢出Absent in 1g

金黃色葡萄球菌Staphylococcus aureus 未檢出 Absent in 1g

銅綠假單胞菌Pseudomonas aeruginosa 未檢出Absent in 1g

耐膽革蘭氏陰性菌

Bile tolerant gram negative bacteria   未檢出Absent in 1g

沙門氏菌Salmonella 未檢出 Absent in 10g

＜10cfu/g

＜10cfu/g

N.D

N.D

N.D

N.D

N.D

含量

Assay

98~102%

100.5%

結(jié)論

Conclusion

本品符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

Complies with Enterprise standard.