型號(hào)

長(zhǎng)度

(mm)

單壁厚

（mm）

均勻度

(mm)

頂厚

(mm)

肩厚

(mm)

預(yù)套合

(mm)

套合長(zhǎng)

(mm)

粒重

(mg )

容積

(ml)

00?！∶?/p>

      體

17.00±0.20

20.20±0.20

0.120±0.010

0.115±0.010

0.010

0.13~0.20

0.09~0.12

25.50±0.50

23.30±0.30

122±8

0.95

0?！∶?/p>

      體

11.00±0.20

18.50±0.20

0.110±0.010

0.110±0.010

0.13~0.20

0.09~0.11

23.50±0.50

21.20±0.30

102±7

0.68

0?！∶?/p>

（加長(zhǎng)）體

11.00±0.20

20.40±0.20

0.110±0.010

0.110±0.010

0.13~0.20

0.09~0.11

25.20±0.50

23.20±0.30

105±7

0.78

1?！∶?/p>

體

9.80±0.20

16.50±0.20

0.100±0.008

0.100±0.008

0.13~0.18

0.09~0.11

21.00±0.50

19.00±0.30

78±6

0.50

2?！∶?/p>

體

9.00±0.20

15.40±0.20

0.095±0.006

0.090±0.006

0.12~0.18

0.08~0.10

19.30±0.40

17.50±0.30

63±5

0.37

3＃　帽

體

8.00±0.20

13.50±0.20

0.090±0.005

0.080±0.005

0.12~0.17

0.08~0.10

16.60±0.40

15.30±0.30

47±4

0.30

4?！∶?/p>

體

7.20±0.20

12.20±0.20

0.080±0.005

0.075±0.005

0.11~0.17

0.07~0.10

15.50±0.40

13.90±0.30

39±3

0.21

項(xiàng)       目

《中國(guó)藥典》2015版要求

內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

性      狀

本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且具有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無(wú)變形、無(wú)異臭。本品分透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮蔽光劑）三種。

鑒      別

（1）（2）（3）鑒別反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng)

檢查

黏度

≥60mm²/s

≥65mm²/s

松緊度

不得有粘結(jié)、變形或破裂；漏粉不得過(guò)1粒/10粒。

脆碎度

破裂每50粒不得過(guò)5粒。

崩解時(shí)限

10分鐘內(nèi)全部溶化或崩解

10分鐘內(nèi)全部溶化

亞硫酸鹽

（以SO₂計(jì)）≤0.01%

對(duì)羥基苯甲酸酯類

不得過(guò)0.05%

不采用此項(xiàng)工藝

氯乙醇

應(yīng)符合規(guī)定（供試品溶液中氯乙醇的峰面積不得大于對(duì)照品溶液的峰面積）。

環(huán)氧乙烷

≤0.0001%

干燥失重

12.5%~17.5%

14.0%~16.5%

熾灼殘?jiān)?/p>

透明≤2.0%、半透明≤3.0%、不透明≤5.0%

鉻

≤0.0002%（2.0PPM）

≤0.0001%（1.0PPM）

重金屬

≤0.004%

微生物限度

需氧菌  ≤1000cfu/g

霉菌、酵母菌  ≤100 cfu /g

需氧菌  ≤500cfu/g

霉菌、酵母菌  ≤50 cfu /g

大腸埃希菌  不得檢出/ g

沙門(mén)菌  不得檢出/10g

大腸埃希菌  不得檢出/ g

沙門(mén)菌  不得檢出/10g