陶氏化學公司藥用級聚乙二醇的檢測項目有:分子量、羥基數(shù)目、PH值、粘度、水溶液顏色和外觀、水含量、1,4-二氧雜環(huán)乙烷、環(huán)氧乙烷殘留、酸性、熾灼殘渣、凝固點、乙二醇含量、乙二醇和二甘醇總量、重金屬、甲醛、懸浮物、溶劑殘留等26項檢測,這些都是按照美國和歐洲藥典進行檢測的,聚乙二醇包裝上嚴格注明只有CARBOWAX SENTRY牌聚乙二醇才能用于醫(yī)藥、食品、飼料和個人護理行業(yè),而國內(nèi)有一部分企業(yè)為了降低成本,竟然使用對人體有危害的工業(yè)輔料。
陶氏化學公司在1940首次將聚乙二醇生產(chǎn)商業(yè)化,至今是業(yè)內(nèi)世界公認的領先者。1992年,陶氏化學公司對質(zhì)量的承諾得到認可,成為獲得生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)ISO9002認證的家聚乙二醇美國生產(chǎn)商 ,其生產(chǎn)的CARBOWAX SENTRYTM牌 聚乙二醇 通過了美國FDA認證,符合美國藥典(USP),國家處方集(NF),食品化學法典(FCC)標準,被廣泛應用于食品、制藥、飼料、個人護理品、化學等行業(yè)的生產(chǎn),是業(yè)內(nèi)聞名和值得信賴的品牌。
【主要用途】:
1. PEG-400,600
最適合來做軟膠囊。由于PEG400為液體、它具有與各種溶劑的廣泛相容性,是很好的溶劑和增溶劑,被廣泛用于液體制劑,如口服液、滴眼液等。當植物油不適合作活性物配料載體時,PEG則是首選材料。這主要是由于PEG穩(wěn)定、不易變質(zhì),含有PEG的針劑被加熱到150攝氏度時是很安全、很穩(wěn)定的。此外還可以同高分子量的(PEG)相混合,而使混合物具有很好的溶解性和良好的與藥物相容性。還有就是PEG-600也可以用來制作醫(yī)藥和化妝品的基質(zhì)。
2.PEG-1450,3350
作為軟膏的基質(zhì)。它的優(yōu)點是:
★ PEG不會引起皮膚過敏,而且穩(wěn)定不變質(zhì)。
★ 由于PEG在水中的溶解性,用PEG做藥膏很容易從皮膚、頭發(fā)和衣物上除去。
★ 由于PEG在水中的溶解性和熔點,可使其應用于濕性皮膚,同時它的低色澤使其存在不顯得明顯。
★ 軟膏的PEG涂在表面上,并不影響人體的出汗。
★ 由于PEG產(chǎn)品的吸水性,PEG藥膏有清潔、干燥表面的作用,而被用于處理發(fā)炎、滲出液體及皮炎等。
★ 由于PEG與其他物質(zhì)有良好的相溶性,所以PEG藥膏基質(zhì)是醫(yī)治皮膚外傷和發(fā)炎藥物的很好溶劑。即使溶解性不是很好的,也可通過調(diào)整藥劑和軟高基質(zhì)的配比來保證其實用結(jié)果。
★ 由于PEG不電解,所以其PH值可調(diào)節(jié)到任何要求值。
PEG藥膏基質(zhì)即使長時間儲存也非常穩(wěn)定。
聚乙二醇從外觀來看頗與油類相仿,粘稠度比較適宜,清潔美觀,可與水任意混合,對衣物等不會污沾,容易洗滌有較強的吸濕性,對皮膚的病灶面的水性分泌物有吸著作用,藥物從基質(zhì)表面擴散至皮膚表面較快。一般將各種分子量的聚乙二醇配合使用或再與S-40(my- rj52)配合使用,效果更佳,功能更全。
3.PEG-4000,8000
藥用聚乙二醇(PEG)4000,8000用作滴丸劑基質(zhì)
聚乙二醇是一類制備難溶性藥物固態(tài)分散體有用的基質(zhì),其優(yōu)點主要在于:
★ 有機藥物的分子量大多低于400或500,而聚乙二醇分子量為1450、3350、4000和8000 ,因而可形成間質(zhì)性固態(tài)溶液。
★ 當聚乙二醇--藥物溶解后迅速冷卻藥物形成核晶非常困難,由于低溫時介質(zhì)粘 度很大形成固化時間很短,故溶質(zhì)可形成微晶。
★ 聚乙二醇在可見光和紫外線范圍中透明,因此在含量測定和溶出試驗中可以直 接用可見光或紫外線檢出。
★PEG 為結(jié)晶性水溶聚合物,分子中每一單位內(nèi)有兩個單位的螺旋線,當乙二醇類藥物固化時,在此螺旋形間質(zhì)空間中能包含多量的藥物,作為基質(zhì)時能使蘊含物的溶出速率很快。
用作片劑和薄膜衣
藥用聚乙二醇(PEG)主要有PEG4000和PEG8000等分子量,作為制造片劑的粘合劑是很有用途的。
★ PEG的可塑性。
★ 良好的與藥物相容性。
★ PEG在水中的溶解性很大,高分子量PEG在水中溶解度可達50%以上,PEG溶液屬非離子性。
★ 高分子量的PEG(PEG4000和PEG8000)作為制造片劑的粘合劑是很有用途的。
優(yōu)點:
★ PEG的可塑性有利于片劑的成型。
★ 它可提高片劑釋放藥物的能力。
★ PEG可使片劑的表面有光澤而且平滑,同時不易損壞。
★ 此外,少量的高分子量的PEG(PEG4000和PEG8000),可以防止糖衣片劑之間粘接和與藥瓶之間粘接。
★ 用聚乙二醇做出的片劑外形美觀,顏色潔白,表面光滑,無異味,容易吸收。
PEG-4000、PEG-8000用于硬膠囊基質(zhì)、混懸穩(wěn)定劑和水溶性包囊材料
表面活性劑是印染助劑的最主要原料。表面活性劑本身和用它復配的品種占印染助劑的80%-85%,因此開發(fā)環(huán)保型表面活性劑至關重要。不符合環(huán)保要求并遭禁用的主要是APEO和LAS,2005年市場份額分別為6.4%和32%。
(1)APEO是一類重要的非離子型表面活性劑,它的代用品種很多,比較實用。市場可以供應的品種有:
①脂肪醇聚氧乙烯醚(FEO)
由天然醇或合成醇為原料,最初生物降解率大于80%,毒性比APEO低,有些產(chǎn)品是無毒的,是一類無公害的非離子表面活性劑。但分布寬,濁點易波動,水溶性低。目前已加以改進。
②烷基多糖甘(APG)
由葡萄糖或淀粉與脂肪醇在酸催化下生成,所以是無毒性產(chǎn)品,LD50為1.0—1.5mg/kg,ECO50高達100mg/L(C8-10APG),5天生物降解率大于80%,最終可達99.3%。APG無濁點,HLB值隨脂肪醇碳原子增加而降低,性能優(yōu)良,可用作潤濕劑,精練劑、乳化劑、分散劑、消泡劑、增稠劑和防塵劑等。
③N—烷基葡萄糖酰胺(AGA)
以葡萄糖和脂肪醇為原料,是一類新型的綠色表面活性劑。AGA的表面張力很低,C12AGA為28.5mN/m,臨界膠束濃度(CMC)為5.7910-3mol/L,可作為潤濕劑和乳化劑,且耐酸、耐堿、耐熱,與其它表面活性劑有協(xié)同作用。AGA無毒,易生物降解,對皮膚溫和,無刺激性。
④脂肪醇聚氧乙烯甲醚(FMEE)
近年來發(fā)展起來的一類新型非離子表面活性劑。它是在特殊的粉狀氧化物催化劑存在下與環(huán)氧乙烷進行加成反應,實現(xiàn)嵌入式聚合而成,是一類綠色環(huán)保產(chǎn)品,很快能被生物降解,無毒性,對人體刺激性低于FEO,對魚類也很安全。FMEE具有杰出的滲透潤濕性,尤其具有優(yōu)良的乳化性和洗滌作用。它的分子結(jié)構為:RCOO(CH2CH20)nCH3,R與n均可變化而獲得不同HLB值的品種。
(2)LAS是一類最為重要的陰離子型表面活性劑,2005年消費量達400萬t,占世界表面活性劑總量(1250萬t)的1/3左右。它的取代品研究開發(fā)很多,如α--烯烴磺酸鹽(AOS),脂肪酸甲酯α--磺酸鹽(MES),脂肪醇聚氧乙烯醚羧酸鹽(AEC),單烷基二苯醚二磺酸鹽(ADPEDS)等。它們的刺激強度、急性毒性LD50和生物降解率與LAS的比較見表3。
①α--烯烴磺酸鹽(AOS)
由α--烯烴磺化而得RCH=CHCH2503Na,毒性低,刺激性小,其LD50為3.25g/Lg,較LAS的1.3g/kg和烷基磺酸鈉AS的1.46g/kg高出2—3倍。生物降解性很好,5天后就可以完全降解,不污染環(huán)境。AOS的表面張力≤40mN/m,有較好的潤濕性和去污力,耐硬水。AOS與陰離子型和非離子型表面活性劑有良好的配伍性,與酶有良好的協(xié)同效應。
②脂肪酸甲酯α--磺酸鈉(MES)
利用天然油脂,經(jīng)甲酯化和磺化而得RCH(S03Na)COOS020CH3。其毒性低,生物降解率高,具有良好的去污力,與AOS、AS和LAS相比,顯示出優(yōu)異的性能。以MES為主劑的配方,其用量低于LAS用量1/3的情況下,能達到相同的洗滌效果。原料為棕櫚油,資源豐富,供應充分。
③脂肪醇聚氧乙烯醚羧酸鹽(AEC)
它的化學結(jié)構為RO(CH2CH20)nCH2COONa,實際上是在脂肪酸皂結(jié)構中嵌入聚氧乙烯,有著優(yōu)異的水溶性和耐硬水性,兼有陰離子和非離子表面活性劑的特性。AEC是由脂肪醇聚氧乙烯醚(FEO)與氯乙酸反應而得,原料易得,無毒性,無刺激性;生物降解率很高,有很好的潤濕性和滲透性,不受濁點限制,應用范圍廣,可用作工業(yè)凈洗劑、潤濕劑、乳化劑、分散劑和抗靜電劑。
關鍵字: 聚乙二醇8000
上海市注冊資本:8209.72萬美元法定代表:黃祝齡企業(yè)類型:有限責任公司(外國法人獨資)登記狀態(tài):存續(xù)登記機關:上海市工商局注冊地址:上海市張江高科技園區(qū)張衡路936號3幢2樓C區(qū)03單元