C
9H
8O
4 180.16
本品為2-(乙酰氧基)苯甲酸。按干燥品計(jì)算,含C
9H
8O
4不得少于99.5%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭或微帶醋酸臭;遇濕氣即緩緩水解。
本品在乙醇中易溶,在三氯甲烷或乙醚中溶解,在水或無水乙醚中微溶;在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解,但同時(shí)分解。
【鑒別】 有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.1g,置10ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液適量,振搖使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液;精密量取對(duì)照溶液1ml,置10ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-四氫呋喃-冰醋酸-水(20:5:5:70)為流動(dòng)相A,乙腈為流動(dòng)相B,按下表進(jìn)行梯度洗脫;檢測(cè)波長為276nm。阿司匹林峰的保留時(shí)間約為8分鐘,阿司匹林峰與水楊酸峰的分離度應(yīng)符合要求。分別精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液、靈敏度溶液與游離水楊酸檢查項(xiàng)下的水楊酸對(duì)照品溶液各10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,除水楊酸峰外,其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(0.5%)。供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計(jì)。
干燥失重 取本品,置五氧化二磷為干燥劑的干燥器中,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)?不得過0.1%(通則0841)。
重金屬 取本品1.0g,加乙醇23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測(cè)定】 取本品約0.4g,精密稱定,加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)20ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于18.02mg的C
9H
8O
4。
【類別】 解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥,抗血小板聚集藥。
【貯藏】 密封,在干燥處保存。
【制劑】 (1)阿司匹林片 (2)阿司匹林腸溶片 (3)阿司匹林腸溶膠囊 (4)阿司匹林泡騰片 (5)阿司匹林栓