甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散體

        本品是基于甲基丙烯酸單元的陰離子型共聚物的水分散體。等同于美國(guó)藥典（第38版）的“甲基丙烯酸共聚物分散體”，歐洲藥典（8.5版）的“甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物（1:1）30%分散體。”本品不溶于胃液，遇堿形成鹽，可溶于弱堿性溶液，從而提供pH5.5及以上的腸液環(huán)境溶解的腸溶包衣涂層。

外觀(guān)：乳白色、低黏度溶液
氣味：微弱的特殊氣味
含量：30%的干物質(zhì)，0.2%十二烷基硫酸鈉、0.7%聚山梨酯80。
黏度：2-15mPa.s（20℃）
保質(zhì)期：12個(gè)月

【成膜特性】：添加增塑劑，可形成無(wú)色透明的膜。該膜在pH小于5.0的環(huán)境中不溶（如胃液）；在中性至弱堿性消化道內(nèi)溶解（如腸道、胰腺或腸液）及在pH5.5以上的緩沖液中溶解。

【增塑劑】：添加相當(dāng)于聚合物干物質(zhì)10-20%的增塑劑，可以獲得足夠彈性的薄膜。
【助流劑】：加助流劑如滑石粉，微粉化的二氧化硅、單硬脂酸甘油酯，以便噴霧應(yīng)用。
【應(yīng)用】：用于腸溶薄膜包衣的丸劑、片劑和顆粒劑，可使用無(wú)色、透明或有色劑型的腸溶包衣，如奧美拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑、雙氯酚酸鈉等；增加包衣重量，可延遲藥物在腸道中的釋放；用于膠囊、顆粒的包衣
【儲(chǔ)存】：避免結(jié)冰和高溫，1－25℃，密封保存
【包裝】：高密度聚乙烯桶，25kg/桶。

【技術(shù)指標(biāo)】：

檢驗(yàn)項(xiàng)目                 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定                 
[性狀]            本品為乳白色低粘度液體，微弱的特殊氣味          
[鑒別]（1）              與對(duì)照?qǐng)D譜一致                        
[檢查]
固體含量                  28.5—31.5%                     
粘度 （20℃）             3—10mPa.s                        
殘留單體                    ≤0.01%                       
相對(duì)密度                   1.062—1.072                    
凝固物                      ≤1.0%                          
熾灼殘?jiān)?nbsp;                   ≤0.1%                           
酸值                        300—330                        
酸度                       pH值2.0—3.0                     
重金屬                     不得過(guò)百萬(wàn)分之二十                  
砷鹽                       不得過(guò)百萬(wàn)分之二                   
微生物限度              符合藥典規(guī)定