產(chǎn)品詳情
| 中文名稱:司美格魯肽；索馬魯肽 | 英文名稱:Semaglutide |
| CAS:910463-68-2 | 品牌: 武漢普世達(dá) |
| 產(chǎn)地: 武漢普世達(dá) | 保存條件: 武漢普世達(dá) |
| 純度規(guī)格: 99% | 產(chǎn)品類別: 中間體 |
| 級別: 工業(yè)級 | 別名: 司美格魯肽；索馬魯肽 |
| 用途: 司美格魯肽；索馬魯肽 | 保質(zhì)期: 24個(gè)月 |
| 外觀性狀: 白色粉末 |
2025-04-23
司美格魯肽；索馬魯肽
Semaglutide
1千克/400000RMB
400000
武漢普世達(dá)
武漢普世達(dá)
武漢普世達(dá)
99%
中間體
中文名稱：索馬魯肽 司美格魯肽 司美格魯肽,索馬魯肽,高純度,原研發(fā)酵法,化學(xué)全合成,含量99%以上,口服級/注射級,僅供出口
英文名稱：Sermaglutide
CAS：910463-68-2
司美格魯肽 純度 99%以上 親水性雜質(zhì)小于1%，疏水性雜質(zhì)小于0.3% 總雜小于1%
多肽含量：90%以上 高分子蛋白雜質(zhì)小于0.3%
細(xì)菌內(nèi)毒素小于10EU/mg
司美格魯肽作為一類生物技術(shù)藥物，其質(zhì)量控制在產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)過程中具有至關(guān)重要的意義。我們提供的司美格魯肽原料嚴(yán)格遵循國際最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和批次間一致性。通過實(shí)施全面的質(zhì)量控制體系，從原料篩選到最終產(chǎn)品的每個(gè)環(huán)節(jié)都經(jīng)過嚴(yán)格監(jiān)控，為下游制劑企業(yè)提供可靠的高品質(zhì)原料藥。
純度分析是司美格魯肽質(zhì)量控制的核心項(xiàng)目。我們采用高效液相色譜(HPLC)法測定主成分含量，確保產(chǎn)品純度不低于99.5%。相關(guān)蛋白雜質(zhì)通過分子排阻色譜(SEC-HPLC)和反相色譜(RP-HPLC)進(jìn)行嚴(yán)格控制，單個(gè)雜質(zhì)不超過0.5%，總雜質(zhì)不超過1.0%8。產(chǎn)品還經(jīng)過毛細(xì)管電泳(CE)和質(zhì)譜(MS)**分析，確認(rèn)分子量和氨基酸序列的正確性。這些嚴(yán)格的純度標(biāo)準(zhǔn)保證了司美格魯肽原料具有一致的生物活性和藥效學(xué)特性。
微生物控制對于多肽類藥物尤為重要。我們的司美格魯肽原料經(jīng)過嚴(yán)格的無菌處理，內(nèi)毒素含量控制在≤10EU/mg的水平，遠(yuǎn)高于藥典要求。微生物限度檢測確保需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤50CFU/g，且不得檢出大腸埃希菌、沙門氏菌等致病菌。產(chǎn)品生產(chǎn)全程在cGMP環(huán)境下進(jìn)行，包括潔凈區(qū)發(fā)酵、純化和無菌灌裝，最大限度降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。
理化特性檢測是確認(rèn)產(chǎn)品一致性的重要指標(biāo)。我們?nèi)鏅z測司美格魯肽原料的外觀、溶解性、pH值、水分含量、醋酸含量等參數(shù)。其中水分含量通過卡爾費(fèi)休法測定，控制在≤5.0%范圍內(nèi)，確保產(chǎn)品穩(wěn)定性8。醋酸含量作為工藝殘留物指標(biāo)，限制在≤10.0%的水平。產(chǎn)品溶解后應(yīng)為無色或幾乎無色的澄明液體，滲透壓與生理?xiàng)l件相當(dāng)，確保良好的耐受性。
表：司美格魯肽原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵指標(biāo)
檢測項(xiàng)目 方法 標(biāo)準(zhǔn)要求 典型結(jié)果
外觀 目視檢查 白色至類白色凍干粉末 符合規(guī)定
鑒別(A) HPLC保留時(shí)間 與對照品一致 符合規(guī)定
鑒別(B) 質(zhì)譜分析 分子量4113.58±2Da 4113.6Da
純度(HPLC) RP-HPLC ≥99.5% 99.7%
相關(guān)蛋白雜質(zhì) SEC-HPLC ≤1.0% 0.8%
醋酸含量 離子色譜 ≤10.0% 3.2%
水分 Karl Fischer ≤5.0% 2.1%
鈉含量 ≤4.0%
內(nèi)毒素 鱟試劑法 ≤10EU/mg 1.5EU/mg
生物活性 細(xì)胞測定法 ≥95%參比標(biāo)準(zhǔn)品 98%
生物活性測定是驗(yàn)證司美格魯肽功能的關(guān)鍵步驟。我們采用表達(dá)人GLP-1受體的細(xì)胞系進(jìn)行體外活性檢測，通過測定cAMP水平評估產(chǎn)品的受體激動(dòng)能力。每批原料的生物活性不得低于參比標(biāo)準(zhǔn)品的95%，確保其藥理作用的可靠性
武漢普世達(dá)生物，僅供出口供應(yīng)：司美格魯肽（索馬魯肽）口服級/注射級/全合成法/重組發(fā)酵法，司美格魯肽側(cè)鏈，索馬魯肽主鏈
替爾泊肽，口服用司美格魯肽藥用輔料（8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉 SNAC）
關(guān)鍵字： 司美格魯肽生產(chǎn)廠家;索馬魯肽注射級;司美格魯肽含量99%;司美格魯肽原研標(biāo)準(zhǔn);910463-68-2;
公司簡介
武漢普世達(dá)生物科技有限公司成立于2012年，多名核心技術(shù)骨干來源于華中科技大學(xué)，普世達(dá)公司通過自研生產(chǎn)、技術(shù)輸出、委托加工相結(jié)合的方式，與業(yè)內(nèi)*公司進(jìn)行深度技工貿(mào)合作，是專業(yè)從事醫(yī)藥中間體和植物提取物的研發(fā)、生產(chǎn)銷售的技術(shù)型企業(yè)。
公司成立近十年來，不斷加強(qiáng)客戶服務(wù)，提高生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量，強(qiáng)化原料供應(yīng)鏈體系。嚴(yán)格把控產(chǎn)品交貨質(zhì)量，產(chǎn)品70%出口到東南亞、美洲、歐洲地區(qū)，業(yè)務(wù)范圍涵蓋醫(yī)藥活性物質(zhì)、日用化學(xué)品和膳食保健等多個(gè)領(lǐng)域。
公司主營產(chǎn)品：8-羥基喹啉,丙二醇,油酸乙酯,2-硫脲嘧啶,硫酸多粘菌素B,雷帕霉素,他克莫司,桿菌肽鋅,十一烯酸鋅,膽固醇,熊去氧膽酸,鵝去氧膽酸,肝素鈉,氯霉素,硫酸慶大霉素,葉酸,磷霉素鈣,酮康唑,氨甲環(huán)酸,鄰苯二甲醛,頭孢噻呋鈉,鹽酸頭孢噻呋,葡萄糖酸氯己定,聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽,PVP,聚維酮碘,卡波姆,小葉榕浸膏粉,甲基橙皮苷,蘆丁,槲皮素,刺五加提取物,異嗪皮啶,甘草提取物,甘草酸,苦參堿,東革阿里提取物,熊果苷,維生素C乙基醚,己脒定二羥乙基磺酸鹽,壬二酸,維生素C,植物鞘氨醇,神經(jīng)酰胺,1,3-二羥基丙酮
公司擁有1000多平米的化工合成和提取實(shí)驗(yàn)室，針對藥物活性成分、雜質(zhì)、關(guān)鍵中間體以及API進(jìn)行前期開發(fā)和工藝研究?？梢蕴峁└鞣N藥物雜質(zhì)的對照品，公司嚴(yán)格按照ISO Guide34認(rèn)證體系要求對活性物質(zhì)、對照品進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，均提供核磁氫譜，碳譜，質(zhì)譜，HPLC等檢測報(bào)告，擅長從多個(gè)角度確證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和純度。公司大量承接結(jié)構(gòu)確證和工藝開發(fā)業(yè)務(wù),有定點(diǎn)合作的小試、中試實(shí)驗(yàn)室以及符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的CDMO生產(chǎn)車間.
| 成立日期 |
2012-08-29
（13年）
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注冊資本 |
200萬人民幣
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| 員工人數(shù) |
1-10人 |
年?duì)I業(yè)額 |
￥ 500萬-1000萬 |
| 主營行業(yè) |
中間體,醫(yī)藥原料,原料藥,中草藥提取物,氨基酸及其衍生物 |
經(jīng)營模式 |
貿(mào)易,工廠,試劑,定制 |