CAS號：[9005-65-6]
　　本品系植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
　　【性狀】本品為無色至微黃色黏稠液體。
　　本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在礦物油中極微溶解。
　　相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.06～1.09。
　　黏度　本品的運動黏度（通則0633第一法），在25℃時（毛細管內(nèi)徑為2.0～2.5mm）為350～450mm2/s。
　　酸值　取本品10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）50ml，使溶解，附回流冷凝器煮沸10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過1.0。
　　羥值　本品的羥值（通則0713）為65～80。
　　碘值　本品的碘值（通則0713）為18～24。
　　過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）不得過3。
　　皂化值　本品的皂化值（通則0713）為45～55。
　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽　取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（不得過0.0002%）。
　　脂肪酸組成　取本品0.1g，精密稱定，置50ml錐形瓶中，加2%氫氧化鈉甲醇溶液2ml，置65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥后，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以88%氰丙基聚硅氧烷為固定液的石英毛細管柱（100m×0.25mm，0.20μm）為色譜柱，起始溫度為90℃，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進樣口溫度為340℃；氫火焰離子化檢測器溫度為330℃。分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯以及油酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于10000，各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算（峰面積小于0.05%的峰可忽略不計），含油酸應不低于98.0%，含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸均不得過0.5%。
　　細菌內(nèi)毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每lmg聚山梨酯80中含內(nèi)毒素的量應小于0.012EU。
　　【類別】藥用輔料，增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。

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