產(chǎn)品描述
等級(jí)：活性藥物成分（API）
化學(xué)名稱：1-萘酚，5,6,7,8-四氫-6-[丙基[2-（2-噻吩基）乙基]氨基]-，(6S)-
分子式：C19H25NOS
分子量：315.473
規(guī)范：按照ChP/USP/EP建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
外觀:粉
總雜質(zhì)：不大于0.5%
純度：不低于99%
殘留溶劑：完全符合ICH Q3C要求
致突變雜質(zhì)：完全符合ICH M8
亞硝胺評(píng)估：可用
粒度：可根據(jù)客戶要求進(jìn)行普通級(jí)或研磨/篩分。
儲(chǔ)存方法：室溫
生產(chǎn)能力：商用
標(biāo)準(zhǔn)包裝：1kg/袋，5kg/袋，或根據(jù)客戶要求
產(chǎn)品用途
羅替戈汀是一種非麥角堿多巴胺激動(dòng)劑，在歐洲和美國(guó)用于治療帕金森?。≒D）和不寧腿綜合征（RLS）。它被配制成每日一次的透皮貼片，在24小時(shí)內(nèi)提供緩慢而持續(xù)的藥物供應(yīng)。
像其他多巴胺激動(dòng)劑一樣，羅替戈汀已被證明具有抗抑郁作用，并且可能對(duì)治療抑郁癥也有用。
羅替戈汀是由Aderis制藥公司開發(fā)的。1998年，Aderis將全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)授權(quán)給德國(guó)Schwarz Pharma。它于2006年獲得歐洲藥品管理局的批準(zhǔn)，并于2007年獲得FDA的批準(zhǔn)。羅替戈汀自2008年8月起被批準(zhǔn)作為RLS的治療藥物。
聯(lián)系方式
四川青木制藥有限公司
四川省眉山市東坡區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)東區(qū)順江大道南段55號(hào)
國(guó)際營(yíng)銷部(International):
Email: sales@eastonpharma.cn
Tel: 028-87827187
國(guó)內(nèi)營(yíng)銷部(Mainland)：
李經(jīng)理 13880480517
楊經(jīng)理 15982276454
Product Description
Grade: Active Pharmaceutical Ingredient(API)
Chemical Name: 1-Naphthalenol, 5,6,7,8-tetrahydro-6-[propyl[2-(2-thienyl)ethyl]amino]-, (6S)-
Molecular Formula: C19H25NOS
Molecular Weight: 315.473
Specification: Enterprise Standard established according to ChP/USP/EP
Appearance: Powder
Total impurities: not more than 0.5%
Purity: not less than 99%
Residual Solvents: fully comply with ICH Q3C
Mutagenic impurities: fully comply with ICH M8
Nitrosamine assessment: available
Particle size: regular grade or milling/sieving according to customer’s requirement.
Storage: Room temperature
Production capacity: Commercial
Standard Package: 1kg/bag, 5kg/bag, or according to the customer’s requirement
Applications of Rotigotine API
Rotigotine (Neupro) is a non-ergoline dopamine agonist indicated for the treatment of Parkinson’s disease (PD) and restless legs syndrome (RLS) in Europe and the United States. It is formulated as a once-daily transdermal patch which provides a slow and constant supply of the drug over the course of 24 hours.
Like other dopamine agonists, rotigotine has been shown to possess antidepressant effects and may be useful in the treatment of depression as well.
Rotigotine was developed by Aderis Pharmaceuticals. In 1998 Aderis licensed worldwide development and commercialization rights to Schwarz Pharma of Germany. It was approved by the European Medicines Agency in 2006 and by the FDA in 2007. Rotigotine has been authorized as a treatment for RLS since August 2008.
Contact Information
Sichuan Qingmu Pharmaceutical Co., Ltd.
Add: No. 55, South Shunjiang Avenue, East Economic Development Zone, Dongpo District, Meishan City, Sichuan, 620036, China
International Marketing Department:
Email: sales@eastonpharma.cn
Tel: 0086-28-87827187
關(guān)鍵字： 羅替戈汀;羅替戈汀堿;羅替戈汀 100MG;羅替戈汀(S)-5,6;Rotigotine;
四川青木制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“青木制藥”）成立于2011年，位于四川眉山，現(xiàn)有員工300余人，是一家專業(yè)從事特色原料藥及高端醫(yī)藥中間體研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)，是成都苑東生物制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“苑東生物”）的全資子公司。苑東生物成立于2009年，下設(shè)5家全資子公司，現(xiàn)有員工1100余人。苑東生物專注于麻醉鎮(zhèn)痛、糖尿病、心血管、抗腫瘤等重大疾病領(lǐng)域，先后實(shí)現(xiàn)了20余個(gè)制劑產(chǎn)品和近20個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。公司于2020年9月在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688513）。
研發(fā)優(yōu)勢(shì)：
1.QbD+綠色化學(xué)理念
2.中外雙報(bào)
3.API晶型、工藝專利挑戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)
體系優(yōu)勢(shì)：
1.GMP體系健全：10次NMPA檢查，1次美國(guó)FDA檢查
2.符合歐/美/日GMP標(biāo)準(zhǔn): 3*JDMF， 4*USDMF，3*CEP
3.15臺(tái)液相，5臺(tái)氣相，ICP-MS、粒度儀、XRD、TGA、DSC等高端儀器。
工廠優(yōu)勢(shì)
1)2個(gè)API生產(chǎn)車間，16條常規(guī)API獨(dú)立生產(chǎn)線，4個(gè)獨(dú)立潔凈區(qū)，200臺(tái)（套）生產(chǎn)設(shè)備，反應(yīng)體積50~5000L。
2)4條OEB-4獨(dú)立生產(chǎn)線，1個(gè)獨(dú)立潔凈區(qū)，反應(yīng)體積20~1000L。
3)1條特殊反應(yīng)生產(chǎn)線，含6種國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控危險(xiǎn)反應(yīng)的自控系統(tǒng)：氫化、氯化、磺化、重氮化、烷基化、氧化。
4)高溫：250℃； 深冷：-100