該血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),可用于阻抗法、光學(xué)法(不含熒光)血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)和相關(guān)測量的質(zhì)量控制與方法評價等工作。一、樣品制備該血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用專用的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板3類模擬粒子和模擬血漿進(jìn)行合成,通過特殊的工藝進(jìn)行處理。得到穩(wěn)定性好、濃度可控制的血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。二、定值方法及溯源性該血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的血紅蛋白(HGB)采用氰化高鐵血紅蛋白法定值:紅細(xì)胞(RBC)、白細(xì)胞(WBC)和血小板(PLT)采用顯微鏡直接計數(shù)法定值。通過使用滿足計量學(xué)特性要求的測量方法和計量器具,保證其溯源性。三、特性值及不確定度
標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度評定中考慮了測量重復(fù)性、氰化高鐵血紅蛋白法測量誤差、顯微鏡直接計數(shù)法測量誤 差等引入的不確定度分量。四、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察國家標(biāo)參照J(rèn)F1343-2012《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計學(xué)原理》,隨機(jī)抽取分裝后的樣品,采用氰化高鐵血紅蛋白法、顯微鏡直接計數(shù)法分別對血紅蛋白(HGB), 白細(xì)胞(WBC)? ? 、紅細(xì)胞(RBC)、血小板(PLT) 量值進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察。檢驗(yàn)結(jié)果表明均勻性和穩(wěn)定性良好。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最小取樣量為10μL。經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性跟蹤考察,研制單位將繼續(xù)監(jiān)測該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性,本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起,有效期9個月,有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化,將及時通知用戶。五、包裝、儲存及使用該血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)于瓶中保存,每瓶2ml;在(2-8) °C環(huán)境下保存,不可冷凍;使用前應(yīng)放至室溫并搖勻。
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